2020年2月26日，廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“喜鵲醫(yī)藥”）治療罕見病特發(fā)性肺動脈高壓1類新藥“MN-08片”獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗默認許可（CXHL1900385），即將開展I期臨床試驗。

MN-08是喜鵲醫(yī)藥自主創(chuàng)新研究開發(fā)的、通過對美金剛分子結(jié)構(gòu)進行化學改造獲得的多功能分子，具有開創(chuàng)性的雙重作用機理的1類化學新藥。

該藥物的適應癥是一種罕見病，特發(fā)性肺動脈高壓（IPAH）。MN-08通過其分子中的美金剛分子基團靶向拮抗肺血管過度激活的NMDA受體，抑制谷氨酸超載；而MN-08分子中的一氧化氮供體基團通過釋放一氧化氮舒張肺血管、降低肺動脈壓，改善肺血流循環(huán)、抑制肺血管重構(gòu)和纖維化。臨床前肺動脈高壓動物模型研究證明MN-08不但療效明確，而且優(yōu)于臨床使用的藥物西地那非。前期研究還發(fā)現(xiàn)，由于在肺部靶向釋放一氧化氮，避免了吸入性一氧化氮和PDE5 抑制藥物如西地那非等引起的低血壓副作用，MN-08不降低外周血壓。

在MN-08的研發(fā)過程中，美迪西工藝部有幸承接并完成了原料藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究等相關(guān)工作，助力MN-08原料藥成功達到了GMP的生產(chǎn)階段，加速了喜鵲醫(yī)藥新藥研發(fā)的進程。

美迪西工藝部自建立以來不斷廣納賢才，發(fā)展先進技術(shù)，已建立可以研發(fā)cGMP原料藥的平臺，為創(chuàng)新藥公司研發(fā)了用于臨床試驗的GMP原料藥。公司大力發(fā)展新技術(shù)，利用綠色酶化學解決了傳統(tǒng)化學難以解決的藥物合成問題，快速推進了創(chuàng)新藥的研發(fā)進展；建立起原料藥合成過程中的安全評估實驗室，解決了安全及效率問題；在原料藥質(zhì)量研究方面有強大實力，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達到法規(guī)和ICH指導原則的要求。

美迪西祝賀喜鵲醫(yī)藥“MN-08片”獲得臨床試驗默認許可，在未來將繼續(xù)“專注創(chuàng)新，用心服務”，助力新藥研發(fā)進程。

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廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司【喜鵲醫(yī)藥】是一家臨床階段的創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)公司，專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的First in Class的“全球新”藥物?；趪覍崿F(xiàn)中藥現(xiàn)代化和全球創(chuàng)新藥物發(fā)展的趨勢，喜鵲醫(yī)藥建立了獨特的藥物研發(fā)平臺，對傳統(tǒng)中藥中的活性天然產(chǎn)物單體或目前臨床正在使用的小分子化合物進行結(jié)構(gòu)修飾或改造，以期大幅增加活性和功能。 喜鵲醫(yī)藥正在研究開發(fā)多個創(chuàng)新藥物，其中硝酮嗪(TBN)治療缺血性腦中風項目正在進行II期臨床研究，硝酮嗪治療糖尿病腎病和ALS即將進入II期臨床研究。預計未來3年，喜鵲將獲得國內(nèi)臨床研究批件4-6項，歐美國家臨床研究批件1-2項。

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美迪西（股票代碼：688202）是一家藥物研發(fā)外包服務公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走過16個年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術(shù)服務平臺，并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西普亞的動物實驗設施獲得AAALAC（國際動物評估與認證協(xié)會）認證和國家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書，并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。

美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗，2015年以來，美迪西在全球服務超過500家活躍客戶，已為武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、石藥集團、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務。

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