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美迪西助力信諾維XNW3009獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

2020-02-04
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最近,上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“美迪西”)的合作伙伴信諾維宣布,其自主研發(fā)的新一代降尿酸藥物XNW3009獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的默示許可,即將在中國(guó)啟動(dòng)臨床I期試驗(yàn)。此前,XNW3009已經(jīng)在澳洲開(kāi)展了I期臨床試驗(yàn),目前已經(jīng)完成數(shù)個(gè)劑量組的爬坡試驗(yàn),顯示出良好的安全性和藥效。
美迪西發(fā)揮一站式新藥研發(fā)服務(wù)的優(yōu)勢(shì),內(nèi)部各個(gè)部門(mén)高效溝通,高效協(xié)調(diào),并在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行項(xiàng)目計(jì)劃,克服了原料藥、制劑、藥效、藥代、安評(píng)研發(fā)過(guò)程中的許多技術(shù)難題,按照最新的法規(guī)和指導(dǎo)原則,最終提前順利完成了XNW3009項(xiàng)目申請(qǐng)臨床批件所需的原料藥、制劑、藥效、藥代、安評(píng)等研究開(kāi)發(fā)工作,并撰寫(xiě)并整理注冊(cè)申報(bào)資料,終于幫助信諾維早日把這個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目推進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)。
美迪西是一家專業(yè)的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO,為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的符合國(guó)內(nèi)及國(guó)際申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的一站式新藥研發(fā)服務(wù)。公司立足創(chuàng)新藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),構(gòu)建涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究以及臨床前研究關(guān)鍵技術(shù)的綜合性技術(shù)平臺(tái),是國(guó)內(nèi)較早對(duì)外提供臨床前CRO 服務(wù)的企業(yè)之一,具有豐富的國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)臨床前CRO 服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的一體化研發(fā)平臺(tái)。公司立足于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求,運(yùn)用服務(wù)國(guó)際制藥公司所積累的經(jīng)驗(yàn),為國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)及眾多新興的知名創(chuàng)新生物技術(shù)企業(yè)提供全方位新藥臨床前研發(fā)服務(wù)。

關(guān)于美迪西

美迪西(股票代碼:688202)是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、制劑研究和新藥注冊(cè)為一體的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái),并得到了國(guó)際藥品管理部門(mén)的認(rèn)可。美迪西普亞的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得AAALAC(國(guó)際動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì))認(rèn)證和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書(shū),并已達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。

美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗(yàn),2015年以來(lái),美迪西在全球服務(wù)超過(guò)500家活躍客戶,已為武田制藥、強(qiáng)生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國(guó)內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。


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