近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司（Evopoint Biosciences Co., Ltd. 以下簡稱“信諾維”）抗腫瘤1類新藥XNW14010的臨床申請，擬用于治療伴有KRAS G12C突變的晚期實體瘤。

美迪西作為信諾維的合作伙伴，為XNW14010的研發(fā)提供了（包括藥代和安全性評價在內(nèi)）綜合性臨床前研究服務，為項目獲批臨床提供了有力支撐。

XNW14010是信諾維自主研發(fā)的一種高選擇性的小分子KRAS G12C蛋白共價結(jié)合抑制劑。KRAS是RAS家族中突變率最高的亞型，約為85%。KRAS G12C是KRAS基因常見的突變形式。在中國，KRAS G12C突變約占所有KRAS突變的14.5%，最常見于肺癌，其次是結(jié)直腸癌。臨床前實驗數(shù)據(jù)顯示XNW14010在不同的腫瘤模型中均有良好的抗腫瘤活性，且呈現(xiàn)良好的量效關系，并具有良好的經(jīng)口給藥藥代動力學特征和較為理想的安全窗口。

自合作項目立項之初，美迪西專家技術團隊與信諾維研發(fā)團隊精誠合作，根據(jù)XNW14010特點及申報要求，科學合理地設計了相關試驗，嚴控試驗風險點，最終在GLP 的實驗室環(huán)境和操作規(guī)范下，高效、高質(zhì)地完成了XNW14010的藥代動力學、安全性評價，加速了新藥研發(fā)進程，為XNW14010獲批臨床提供了專業(yè)保障。

對標國際水準，持續(xù)優(yōu)化完善，美迪西臨床前研究服務板塊沉淀多年技術研發(fā)及項目合作經(jīng)驗，可以為從小分子化藥到生物技術藥，針對廣泛不同適應癥的藥物完成量身定制的臨床前研究，為客戶帶去經(jīng)濟和高效，為廣大患者帶去治愈的曙光。

美迪西恭賀信諾維XNW14010獲批臨床，期待XNW14010早日上市，造福伴有KRAS G12C突變的晚期實體瘤患者。美迪西將繼續(xù)助力全球的制藥企業(yè)、研究機構(gòu)及科研工作者向世界展示中國新藥研發(fā)速度，為全球患者的健康而努力！

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