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美迪西助力:浙江柏拉阿圖PA1010片獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

2020-03-13
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2020年3月10日,浙江柏拉阿圖醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“浙江柏拉阿圖”)自主研發(fā)的PA1010片獲得了NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這是柏拉阿圖申報(bào)的首個(gè)新藥。
PA1010片是一款治療慢性乙型肝炎(CHB)的I類新藥。在我國(guó),慢性乙肝病毒攜帶者約有1.2億人左右,其中慢性乙肝患者約3000萬(wàn)人,是我國(guó)重點(diǎn)防治的四大傳染疾病之首。
浙江柏拉阿圖是康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司旗下的一家新藥研發(fā)公司,主要針對(duì)乙型肝炎這個(gè)方向,主要的業(yè)務(wù)方向是抗病毒藥物和哮喘藥物的研發(fā)。
美迪西有幸在PA1010片的研發(fā)中,與浙江柏拉阿圖合作,完成了原料藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究等相關(guān)工作,加速了PA1010片新藥研發(fā)的進(jìn)程。

cGMP原料藥工藝開(kāi)發(fā)-1.jpg

美迪西工藝部自建立以來(lái)不斷廣納賢才,發(fā)展先進(jìn)技術(shù),已建立可以研發(fā)cGMP原料藥的平臺(tái),為創(chuàng)新藥公司研發(fā)了用于臨床試驗(yàn)的GMP原料藥。公司大力發(fā)展新技術(shù),利用綠色酶化學(xué)解決了傳統(tǒng)化學(xué)難以解決的藥物合成問(wèn)題,快速推進(jìn)了創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)展;建立起原料藥合成過(guò)程中的安全評(píng)估實(shí)驗(yàn)室,解決了安全及效率問(wèn)題;在原料藥質(zhì)量研究方面有強(qiáng)大實(shí)力,能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量,達(dá)到法規(guī)和ICH指導(dǎo)原則的要求。
美迪西祝賀浙江柏拉阿圖獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,希望能為慢性乙肝的治療打開(kāi)新的局面。美迪西在未來(lái)將繼續(xù)“專注創(chuàng)新,用心服務(wù)”,助力新藥研發(fā)進(jìn)程。

關(guān)于美迪西

美迪西(股票代碼:688202)是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走過(guò)16個(gè)年頭,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、制劑研究和新藥注冊(cè)為一體的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái),并得到了國(guó)際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得AAALAC(國(guó)際動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì))認(rèn)證和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書(shū),并已達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。

美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗(yàn),2015年以來(lái),美迪西在全球服務(wù)超過(guò)500家活躍客戶,已為武田制藥、強(qiáng)生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國(guó)內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。


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