近日，慕恩（廣州）生物科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新型活菌生物藥——MNO-863腸溶膠囊的臨床試驗申請（IND），已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）批準。此前MNO-863已獲得FDA批準進入臨床試驗，實現(xiàn)中美雙報雙批，標志著中國微生態(tài)療法領域迎來歷史性突破。

作為慕恩生物的合作伙伴，美迪西依托符合中美雙報標準的GLP體系以及高效的臨床前研究服務平臺，為MNO-863提供了涵蓋急毒、長毒、安全藥理等研究服務，為中美雙批奠定堅實基礎。

國內(nèi)首個減重微生態(tài)活菌制品

MNO-863定義“綠色減重”新標準”

MNO-863是慕恩生物原創(chuàng)且受全球?qū)＠Ｗo的一種創(chuàng)新腫瘤免疫活菌藥物，也是國內(nèi)首個申報減重適應癥的微生態(tài)活菌制品，擬用于超重或肥胖成人患者的治療（BMI≥24kg/m2），通過獨特的微生態(tài)調(diào)控機制，相較于現(xiàn)有減重藥物展現(xiàn)出顯著的差異化優(yōu)勢，革新了減重治療模式，提出了全新的治療理念。臨床前研究數(shù)據(jù)，突顯MNO-863“五大核心優(yōu)勢” ：

1. 單藥高效：單藥干預四周，即可降低近10%的體重，藥效平穩(wěn)且持續(xù)；

2. 聯(lián)合協(xié)同：與GLP-1R激動劑減肥藥物聯(lián)用后，減重幅度平均超20%，突破單一療法瓶頸；

3. 減脂保?。?/strong>通過作用于腸道多靶點，緩慢調(diào)節(jié)糖脂代謝，MNO-863在顯著減重的同時兼具保肌功效，避免了傳統(tǒng)減重療法導致的肌肉流失；

4. 減緩復胖：區(qū)別于GLP-1類藥物停藥易反彈的痛點，MNO-863通過微生態(tài)調(diào)節(jié)促進短鏈脂肪酸（如乙酸、丙酸）分泌，協(xié)同調(diào)控GLP-1、PYY及DPP4酶活性，多通路抑制體重反彈，顯著減緩停藥后復胖。

5. 綠色療法：安全性優(yōu)異，被譽為“綠色療法”，且在肥胖相關并發(fā)癥（如2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎）中，展現(xiàn)出潛在治療潛力。

▲MNO-863對比全球已上市的減肥藥物預估臨床前與臨床人體減重百份比｜圖源：慕恩

生物

MNO-863獲批臨床不僅體現(xiàn)了慕恩生物Culture-To-Product技術平臺的研發(fā)硬實力，印證了慕恩生物在微生態(tài)藥物領域的?原創(chuàng)研發(fā)實力?，也填補了國內(nèi)活菌藥物在減重適應癥的空白，更有望為超重及肥胖患者提供更安全、更有優(yōu)勢、更可持續(xù)的“綠色”治療新選擇，推動中國微生態(tài)制藥躋身國際研發(fā)前沿。

已助力60件IND中美雙報雙批

美迪西正持續(xù)助力創(chuàng)新藥出海

隨著藥物從中國新到全球新的演變，中美雙報成為順應這一國際化進程的必然發(fā)展趨勢。作為中國最早建立中美雙報能力的CRO之一，美迪西已構建覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)至IND申報的一體化服務體系：

2.9萬㎡GLP實驗室：可同時開展非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等多物種研究，符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟 EMEA的GLP實驗室標準。

數(shù)據(jù)國際通行：引入Provantis 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER 色譜工作站管理系統(tǒng)、Chromeleon 變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS實驗室樣品管理系統(tǒng)等，可將研究數(shù)據(jù)進行SEND轉(zhuǎn)換，滿足國際申報的高標準要求。

60件IND中美雙報成功案例：累計助力520件IND獲批，其中86件獲FDA批準，60件實現(xiàn)中美雙批。

美迪西祝賀慕恩生物MNO-863活菌生物藥實現(xiàn)中美雙報雙批，期待在臨床試驗中取得積極結果，為全球肥胖人群提供更優(yōu)解。未來，美迪西將持續(xù)充分發(fā)揮在臨床前研究和中美雙報服務的優(yōu)勢，加速前沿技術成果轉(zhuǎn)化，助力中國創(chuàng)新藥企突破技術壁壘，搶占全球市場高地。

關于慕恩生物

慕恩生物，是一家專注于微生物發(fā)掘與生物制造的平臺型生物技術公司，已搭建起從發(fā)現(xiàn)、篩選、改造到應用微生物的完整產(chǎn)業(yè)化技術體系，并建立了全球最大、生物多樣性最高的微生物菌種庫和基因元件庫，保存了超31萬株具有自主知識產(chǎn)權的微生物菌株。公司針對生物農(nóng)業(yè)、生物醫(yī)藥、微生物蛋白等細分領域，高效開發(fā)并提供一流的生物基產(chǎn)品及其解決方案。在生物醫(yī)藥板塊，公司依托領先的全譜活菌藥物開發(fā)平臺，瞄準微生物療法在腫瘤免疫和代謝疾病領域的治療潛力，已有三項臨床在研階段藥物與多個臨床前藥物管線研發(fā)，包括: 腫瘤、肥胖、二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多項未滿足醫(yī)療需求的治療領域。慕恩生物秉承著“以微生物創(chuàng)造美好未來”的愿景，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新型微生態(tài)藥物，以滿足國內(nèi)外醫(yī)藥市場的需求，為人類的健康事業(yè)做出自己的貢獻。