近期，蘇州邏晟生物醫(yī)藥有限公司（NeologicsBioscience，以下簡稱“邏晟生物”）宣布，其用于治療實體腫瘤的研發(fā)管線NB002已順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審查并同意開展Ⅰ期臨床試驗（IND編號：165196）。
上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為邏晟生物的合作伙伴，為NB002提供了安全性評價、藥代動力學等臨床前研究服務，助力其IND申請順利獲FDA臨床許可。

新型人源化TIM-3抗體NB002

有望為腫瘤免疫療法開辟新路徑

邏晟生物自主開發(fā)的NB002是一款靶向TIM-3獨特表位的單克隆治療抗體，具有顯著的單藥抗腫瘤的治療效果，其不僅顯著激活T和NK細胞的活性，增強其對抗腫瘤的能力，更重要的是NB002重建了腫瘤環(huán)境中被抑制的天然免疫，恢復DC細胞反應能力，提高髓系細胞抗原遞呈功能，整體性解除TIM-3調(diào)控的從天然免疫到獲得免疫的抑制性作用，有效地增強腫瘤免疫殺傷能力。

此次邏晟生物NB002獲得FDA臨床許可，不僅標志著邏晟生物成為穩(wěn)步發(fā)展進入到臨床階段的biotech公司，驗證了邏晟生物立足創(chuàng)新并致力于抗腫瘤及炎癥的免疫調(diào)控機制開發(fā)“全球新”的研發(fā)管線的實力與決心，也證明了美迪西臨床前研究服務的技術力量。

美迪西臨床前研究服務

為新藥研發(fā)提供加速解決方案

臨床前研究中重要的一環(huán)是通過動物試驗測試靶點的合理性和藥物的成藥性。在NB002的研發(fā)中，如何選擇正確的動物模型同樣至關重要?；贜B002作用靶點只存在人中，美迪西毒理學研究團隊憑借十九年的豐富研發(fā)經(jīng)驗，通過小鼠基因修飾，獲得攜帶TIM-3靶點的人源化小鼠模型，為NB002的研發(fā)提供理想的臨床前動物模型，取得了必要且關鍵的毒理試驗數(shù)據(jù)，為NB002順利獲批FDA提供了強有力的研究保障。

成功助力來源于美迪西19年來在臨床前研究領域的積累和量變。美迪西是中國較早提供整套臨床前批件申請同時符合中國GLP和美國GLP標準的CRO公司之一。自成立之初，美迪西便穩(wěn)步實施國際化戰(zhàn)略布局，并呈現(xiàn)縱向一體化發(fā)展趨勢。于2009年起，美迪西臨床前實驗基地便建立了與國際對標的研究操作流程和質(zhì)量體系，先后通過國際AAALAC認證、CFDA（現(xiàn)為NMPA） GLP認證，達到了中國NMPA、美國FDA、澳洲TGA、歐洲EMA等國際標準，支持多個國家的混合申報項目。今年4月，美迪西新增試驗項目和南匯園區(qū)新增實驗設施均通過了NMPA的GLP認證，GLP服務范圍從8項增加到9項，GLP實驗室面積從1.1萬平方米增加到2.9萬平方米，在跨越式成長中賦能生物醫(yī)藥行業(yè)成長。
美迪西祝賀邏晟生物NB002臨床試驗申請獲FDA批準，期待NB002臨床試驗中進一步驗證其安全性和有效性，早日獲批上市，為全球實體瘤患者帶來新福音。美迪西將在科技創(chuàng)新之路上不懈奮斗，為推進生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻科技創(chuàng)新力量。

關于邏晟生物

蘇州邏晟生物醫(yī)藥有限公司成立于2018年，是一家創(chuàng)新型國際化生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于免疫調(diào)節(jié)生物制劑的臨床前階段，疾病領域包括癌癥、自身免疫和炎癥。公司致力于真正的 BIC（Best in Class）和 FIC（First in Class）生物免疫療法的創(chuàng)新，整合了強大的計算機數(shù)據(jù)挖掘、分析和表型目標驗證系統(tǒng)，以確保管道的可持續(xù)發(fā)展。公司已建立免疫調(diào)節(jié)靶點發(fā)現(xiàn)和功能驗證平臺Tier-A，可以篩選并驗證多個全球新癌癥免疫靶點。目前已有一個項目獲得FDA臨床許可，5 個處于早期發(fā)現(xiàn)階段的候選藥物。公司有元禾原點、凱風創(chuàng)投、涌鏵投資、驪宸投資等知名專業(yè)VC的大力支持，獲得了 1億多元人民幣的 pre-A 輪融資，并在美國圣地亞哥設立了研發(fā)中心。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務助力客戶加速新藥研發(fā)進程，服務涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究及臨床前研究。至2022末，美迪西已為全球超1840家客戶提供藥物研發(fā)服務，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有330件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻力量！

推薦閱讀：

美迪西專訪邏晟生物董欣博士