上海藥物安全評(píng)價(jià)中心

2015-12-24

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美迪西在藥物安全性評(píng)價(jià)方面有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，可提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項(xiàng)藥物安全評(píng)價(jià)研究。毒理學(xué)研究可按照非GLP或者GLP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。我們的研究平臺(tái)已被評(píng)為上海研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)。

美迪西藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)項(xiàng)目

(1)單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）
(2)單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）
(3)生殖毒性試驗(yàn)（I段、Ⅱ段、Ⅲ段）
(4)遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）
(5)致癌試驗(yàn)
(6)局部毒性試驗(yàn)
(7)免疫原性試驗(yàn)
(8)安全性藥理試驗(yàn)
(9)毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

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藥物安評(píng)的概念、研究?jī)?nèi)容

藥物安全性評(píng)價(jià)是通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)和對(duì)人群的觀察，闡明藥物的毒性及潛在危害，以決定其能否進(jìn)入市場(chǎng)或闡明安全使用條件，以最大限度地減小其危害作用，保護(hù)人類健康。

藥物安全性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容包括臨床前安全性評(píng)價(jià)、臨床安全性評(píng)價(jià)及上市后安全性再評(píng)價(jià)。

臨床前安全性評(píng)價(jià)的目的

1、支持人臨床試驗(yàn)，指導(dǎo)各期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)（受試人群的選擇、給藥劑量、給藥方案、監(jiān)測(cè)藥物安全性和功效的指標(biāo)選擇）

2、最大化藥物開發(fā)的利益/風(fēng)險(xiǎn)比值
3、發(fā)現(xiàn)任何潛在未知毒性及靶器官

藥物安評(píng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的局限性或不確定性

1、局限性
人與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物對(duì)藥物反應(yīng)的敏感性不同。
動(dòng)物不能述說(shuō)主觀感覺(jué)的毒性效應(yīng)（疼痛、疲乏、頭暈、眼花、耳鳴等）；
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)苡^察動(dòng)物的體征，而不能發(fā)現(xiàn)動(dòng)物的癥狀。
2、不確定性藥物在高劑量的毒性反應(yīng)和低劑量的毒性反應(yīng)規(guī)律可能不一致。藥物安全性評(píng)價(jià)中所用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量有限，從少量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果向大量人群用藥的外推，存在不確定性。受試對(duì)象健康指數(shù)不同，對(duì)藥物反應(yīng)的易感性不同。（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物均為實(shí)驗(yàn)室培育，選用成年健康動(dòng)物，反應(yīng)單一；而人群為不同人種、種族，包括老年體弱、患病個(gè)體，對(duì)藥物反應(yīng)的易感性存在差異）

藥物安評(píng)法規(guī)、規(guī)范、指導(dǎo)原則

（一）法規(guī)：
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一
中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件二
化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件三
生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件四
藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求附件五
藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目
（二）規(guī)范：
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
《GB 19489-2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)
《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》
《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法》
《GB 19423-2001哺乳類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的遺傳質(zhì)量控制》
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境與設(shè)施國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)檢測(cè)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理地方法規(guī)

安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)是新藥研究的基礎(chǔ)性問(wèn)題，擁有能夠達(dá)到GLP標(biāo)準(zhǔn)的新藥安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，使具有新藥研究基本能力的具體體現(xiàn)。目前我國(guó)有1702家藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)，其中300余家從事或擬從事藥物安全性評(píng)價(jià)研究，但是，全國(guó)只有少數(shù)省市的相關(guān)單位或機(jī)構(gòu)通過(guò)了國(guó)家GLP認(rèn)證，這標(biāo)志著上述少數(shù)省市在新藥研究中將自成體系，已形成絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

附件

CFDA已批準(zhǔn)中國(guó)GLP名單

序號(hào)	機(jī)構(gòu)名稱	試驗(yàn)項(xiàng)目	認(rèn)證批件編號(hào)/文件號(hào)
1	北京市藥品檢驗(yàn)所（藥物安全評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.局部毒性試驗(yàn) 3.免疫原性試驗(yàn)（過(guò)敏試驗(yàn)）。	GLP08001006
2	美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司	1.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 2.安全性藥理試驗(yàn) 3.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP12005043
3	北京昭衍新藥研究中心有限公司	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類) 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.致癌試驗(yàn) 6.局部毒性試驗(yàn) 7.免疫原性試驗(yàn) 8.安全性藥理試驗(yàn) 9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP11005033
4	成都百康醫(yī)藥工業(yè)藥理毒理研究院	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類,不含靈長(zhǎng)類) 3.局部毒性試驗(yàn) 4.免疫原性試驗(yàn) 5.安全性藥理試驗(yàn) 6.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP11006034
5	成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司（國(guó)家成都中藥安全性評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)） 5.致癌試驗(yàn) 6.局部毒性試驗(yàn) 7.免疫原性試驗(yàn) 8.安全性藥理試驗(yàn) 9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP11010038
6	廣州醫(yī)藥工業(yè)研究院（藥物非臨床評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類) 3.局部毒性試驗(yàn) 4.免疫原性試驗(yàn) 5.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP10013027
7	廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園有限公司（新南方藥物安全性評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不包括靈長(zhǎng)類） 3.局部毒性試驗(yàn) 4.生殖毒性試驗(yàn) 5.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變。	GLP07004004
8	國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心（上海益諾思生物技術(shù)有限公司）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類) 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)） 5.致癌試驗(yàn) 6.局部毒性試驗(yàn) 7.免疫原性試驗(yàn) 8.安全性藥理試驗(yàn) 9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP11008036
9	海南海醫(yī)藥物安全性評(píng)價(jià)研究有限責(zé)任公司（海南醫(yī)學(xué)院海南省藥物安全性評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類) 3.局部毒性試驗(yàn) 4.免疫原性試驗(yàn) 5.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP10005019
10	海南省藥品檢驗(yàn)所（安全性評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核試驗(yàn)） 3.局部毒性試驗(yàn) 4.免疫原性試驗(yàn)。	GLP10006020
11	河北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)藥研究院（新藥評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.局部毒性試驗(yàn)。	GLP10009023
12	河北醫(yī)科大學(xué)（新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類，不包括靈長(zhǎng)類) 3.局部毒性試驗(yàn) 4.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP10007021
13	湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司（湖北省藥物安全性評(píng)價(jià)中心）	1.單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類） 2.反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗(yàn) 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗(yàn) 6.免疫原性試驗(yàn) 7.安全性藥理試驗(yàn)。	國(guó)食藥監(jiān)安[2005]28號(hào)
14	湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院（食品藥品安全性評(píng)價(jià)研究所）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不包括靈長(zhǎng)類） 3.生殖毒性試驗(yàn) 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗(yàn)。	GLP07001001
15	湖南省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心（湖南省藥物安全評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類) 3.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 4.局部毒性試驗(yàn) 5.安全性藥理試驗(yàn) 6.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP12003041
16	吉林天藥科技藥物安全評(píng)價(jià)有限公司	1.單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類） 2.反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗(yàn) 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.致癌試驗(yàn) 6.局部毒性試驗(yàn) 7.免疫原性試驗(yàn) 8.安全性藥理試驗(yàn)。	國(guó)食藥監(jiān)安[2004]610號(hào)
17	江蘇鼎泰藥物研究有限公司（鼎泰國(guó)際毒理研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類) 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.致癌試驗(yàn) 6.局部毒性試驗(yàn) 7.免疫原性試驗(yàn) 8.安全性藥理試驗(yàn) 9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP11003031
18	江蘇省藥物研究所（江蘇省藥物安全性評(píng)價(jià)中心）	1.單次、多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類） 2.生殖毒性試驗(yàn) 3.遺傳毒性試驗(yàn) 4.致癌試驗(yàn) 5.局部毒性試驗(yàn) 6.免疫原性試驗(yàn) 7.安全性藥理試驗(yàn)。	國(guó)食藥監(jiān)安[2003]67號(hào)
19	江西省藥物研究所（安全評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.局部毒性試驗(yàn) 3.免疫原性試驗(yàn)。	GLP12007045
20	軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所（國(guó)家北京藥物安全評(píng)價(jià)中心）	1.單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類） 2.反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗(yàn) 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.致癌試驗(yàn) 6.局部毒性試驗(yàn) 7.免疫原性試驗(yàn) 8.安全性藥理試驗(yàn) 9.依賴性試驗(yàn) 10.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	國(guó)食藥監(jiān)安[2005]62號(hào)
21	科文斯醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類） 3.局部毒性試驗(yàn) 4.免疫原性試驗(yàn) 5.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP12011049
22	遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所（藥物安全評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.局部毒性試驗(yàn) 3.免疫原性試驗(yàn) 4.安全性藥理試。	GLP07005005
23	魯南制藥集團(tuán)股份有限公司（新藥安評(píng)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.局部毒性試驗(yàn) 3.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP11002030
24	北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類) 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.致癌試驗(yàn) 6.局部毒性試驗(yàn) 7.免疫原性試驗(yàn) 8.安全性藥理試驗(yàn) 9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP10012026
25	青島市藥品檢驗(yàn)所（新藥安全評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.局部毒性試。	GLP08002007
26	山東大學(xué)（新藥評(píng)價(jià)中心藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室）	1. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不含靈長(zhǎng)類） 3. 生殖毒性試驗(yàn)（I段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4. 遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5. 局部毒性試驗(yàn) 6. 免疫原性試驗(yàn) 7. 安全性藥理試驗(yàn)。	GLP13007056
27	山東綠葉制藥有限公司（山東綠葉藥物安全評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不包括靈長(zhǎng)類） 3.局部毒性試驗(yàn) 4.免疫原性試驗(yàn) 5.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)	GLP09002010
28	山東省食品藥品檢驗(yàn)所（藥物安全評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 3.局部毒性試驗(yàn) 4.免疫原性試驗(yàn)（主動(dòng)過(guò)敏性試驗(yàn)）。	GLP12009047
29	山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所（藥物安全性評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類，不含靈長(zhǎng)類) 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗(yàn) 6.免疫原性試驗(yàn) 7.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP10004018
30	山東欣博藥物研究有限公司（山東欣博藥物安全評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)） 5.局部毒性試驗(yàn) 6.免疫原性試驗(yàn) 7.安全性藥理試驗(yàn) 8.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP12006044
31	上海市計(jì)劃生育科學(xué)研究所（中國(guó)生育調(diào)節(jié)藥物毒理檢測(cè)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗(yàn)（I段、II段、III段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗(yàn) 6.免疫原性試驗(yàn) 7.安全性藥理試驗(yàn)	GLP09001009
32	上海市食品藥品檢驗(yàn)所（藥物安全評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.局部毒性試驗(yàn) 3.免疫原性試驗(yàn) 4.安全性藥理試驗(yàn)（不含非嚙齒類）。	GLP10001015
33	上海中醫(yī)藥大學(xué)（藥物安全評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類，不包括靈長(zhǎng)類) 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅱ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗(yàn) 6.免疫原性試驗(yàn) 7.安全性藥理試驗(yàn) 8.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP10008022
34	沈陽(yáng)化工研究院安全評(píng)價(jià)中心（國(guó)家沈陽(yáng)新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次、多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類） 2.生殖毒性試驗(yàn) 3.遺傳毒性試驗(yàn) 4.致癌試驗(yàn) 5.局部毒性試驗(yàn) 6.免疫原性試驗(yàn) 7.安全性藥理試驗(yàn) 8.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	國(guó)食藥監(jiān)安[2003]67號(hào)
35	四川省天然藥物研究所（安全性評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段） 3.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 4.局部毒性試驗(yàn) 5.免疫原性試驗(yàn) 6.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP10002016
36	蘇州西山中科藥物研究開發(fā)有限公司	1. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類） 3. 生殖毒性試驗(yàn)（Ⅱ段） 4. 遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5. 局部毒性試驗(yàn) 6. 免疫原性試驗(yàn) 7. 安全性藥理試驗(yàn) 8. 毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP13001051
37	蘇州藥明康德新藥開發(fā)有限公司	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類) 3.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 4.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP12008046
38	天津藥物研究院（天津市新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）	1. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類） 3. 生殖毒性試驗(yàn)（I段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4. 遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5. 致癌試驗(yàn) 6. 局部毒性試驗(yàn) 7. 免疫原性試驗(yàn) 8. 安全性藥理試驗(yàn) 9. 毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP13003054
39	新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所（藥物安全性評(píng)價(jià)中心）	1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 3.局部毒性試驗(yàn)。	國(guó)食藥監(jiān)安[2006]112號(hào)
40	云南省藥物研究所（藥物安全性評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類) 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗(yàn) 6.免疫原性試驗(yàn) 7.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP10010024
41	浙江大學(xué)（浙江大學(xué)藥物安全評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 3.局部毒性試驗(yàn) 4.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP12001039
42	浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院（安全性評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗(yàn)(I段、II段、III段) 4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)) 5.局部毒性試驗(yàn) 6.免疫原性試驗(yàn) 7.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP09005013
43	鄭州大學(xué)（鄭州大學(xué)藥物安全性評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不含靈長(zhǎng)類） 3.局部毒性試驗(yàn) 4.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP09006014
44	中國(guó)輻射防護(hù)研究院（藥物安全評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類，不含猴) 2.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 3.局部毒性試驗(yàn) 4.安全性藥理。	GLP11004032
45	中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所（藥物安全性評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)） 5.致癌試驗(yàn) 6.局部毒性試驗(yàn) 7.免疫原性試驗(yàn) 8.安全性藥理試驗(yàn) 9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP12012050
46	中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)（藥物安全性評(píng)價(jià)中心）	1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類) 2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類) 3.生殖毒性試驗(yàn) 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗(yàn) 6.免疫原性試驗(yàn) 7.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP檢查公告（第14號(hào)）2006年11月08日
47	中國(guó)人民解放軍疾病預(yù)防控制所（毒理學(xué)評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類，不含靈長(zhǎng)類) 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗(yàn) 6.免疫原性試驗(yàn) 7.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP12004042
48	中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)） 5.致癌試驗(yàn) 6.局部毒性試驗(yàn) 7.免疫原性試驗(yàn) 8.安全性藥理試驗(yàn) 9.依賴性試驗(yàn) 10.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP12002040
49	中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所（新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類) 3.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 4.局部毒性試驗(yàn) 5.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP11001029
50	中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司四川抗菌素工業(yè)研究所（中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)安全評(píng)價(jià)研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類) 3.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 4.局部毒性試驗(yàn) 5.免疫原性試驗(yàn) 6.安全性藥理試驗(yàn) 7.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP10014028
51	中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所（中藥安全評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)。	GLP11007035
52	重慶市中藥研究院(重慶市藥物安全評(píng)價(jià)中心)	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不包括靈長(zhǎng)類） 3.生殖毒性試驗(yàn)(I段) 4.局部毒性試驗(yàn) 5.免疫原性試驗(yàn) 6.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP09004012
53	黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)（藥物安全性評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不含靈長(zhǎng)類） 3.安全性藥理試驗(yàn)。	GLP13003053
54	安徽合源藥物安全研究有限公司	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不含靈長(zhǎng)類） 3.局部毒性試驗(yàn) 4.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP13003055
55	中山大學(xué)（藥學(xué)院藥物安全性評(píng)價(jià)中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不含靈長(zhǎng)類） 3.局部毒性試驗(yàn) 4.免疫原性試驗(yàn)。	GLP13007057
56	昭衍（蘇州）新藥研究中心有限公司	1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類，不含靈長(zhǎng)類） 3.生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段） 4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變） 5.致癌試驗(yàn) 6.局部毒性試驗(yàn) 7.免疫原性試驗(yàn) 8.安全性藥理試驗(yàn) 9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。	GLP13002052