一、新藥批準(zhǔn)

1、2015年8月24日消息，F(xiàn)DA本年度第二次擴(kuò)大諾華艾曲波帕(Eltrombopag)適應(yīng)癥人群，繼今年6月批準(zhǔn)用于6歲及6歲以上兒童免疫性血小板減少性紫癜（ITP），今天FDA新批該藥用于該適應(yīng)癥1歲及1歲以上人群。
2、2015年8月25日消息，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)CSL Behring α1-蛋白酶抑制劑Respreeza用于α1-抗胰蛋白酶缺乏癥，此藥在美國(guó)已上市12年。 
3、2015年8月27日消息，Exelixis宣布MEK抑制劑Cobimetinib在瑞士全球首批，與B-Raf抑制劑威羅菲尼聯(lián)用一線治療晚期黑色素瘤。該藥全球權(quán)利歸羅氏基因泰克，目前已在美歐審評(píng)，其中FDA的PDUFA日期為2015年11月11日。 
4、2015年8月27日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)勃林格殷格翰Synjardy（艾格列凈/鹽酸二甲雙胍）用于II型糖尿病，今年5月28日歐盟也已批準(zhǔn)該處方。這是繼Jardiance（艾格列凈）、Glyxambi（艾格列凈/利拉利?。┖驠DA批準(zhǔn)的第三個(gè)含艾格列凈的藥物。 
5、2015年8月27日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)安進(jìn)PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）用于他汀耐受雜合子家族性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥及動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病，PDUFA日期即為2015年8月27日。歐盟也已于7月21日批準(zhǔn)該藥物。 
6、2015年8月28日消息，Sunovion醋酸艾司利卡西平單方獲FDA批準(zhǔn)用于治療癲癇部分發(fā)作，2013年FDA曾批準(zhǔn)該藥聯(lián)合卡馬西平用于治療癲癇部分發(fā)作。 

二、突破性療法認(rèn)定
1、2015年8月24日消息，基于METEOR研究結(jié)果，F(xiàn)DA授予Exelixis卡博替尼二線治療腎細(xì)胞癌突破性療法認(rèn)定，Exelixis預(yù)計(jì)今年年底完成該適應(yīng)癥sNDA。詳細(xì)METEOR研究結(jié)果將在9月ECC2015發(fā)布。 

三、快速通道 
1、2015年8月27日消息，Symbiomix Therapeutics細(xì)菌性陰道炎藥物SYM-1219進(jìn)入FDA快速通道，今年年初曾獲QIDP資格，預(yù)計(jì)明年年中向FDA提交NDA。 

四、優(yōu)先審評(píng)
1、2015年8月28日消息，F(xiàn)DA受理Telesta MCNA（分枝桿菌細(xì)胞壁-DNA復(fù)合物）治療經(jīng)卡介苗治療失敗高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的BLA申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期2016年2月27日。 

五、孤兒藥
1、2015年8月25日消息，F(xiàn)DA授予Dimension Therapeutics血友病B基因療法DTX 101孤兒藥資格。 
2、2015年8月25日消息，F(xiàn)DA授予Ability Pharmaceuticals成神經(jīng)細(xì)胞瘤藥物ABTL 0812孤兒藥資格。 
3、2015年8月25日消息，F(xiàn)DA授予Rigel Pharmaceuticals免疫性血小板減少性紫癜藥物孤兒藥資格。
4、2015年8月26日消息，F(xiàn)DA、EMA已授予Audentes Therapeutics X連鎖型肌小管性肌病基因療法AT001孤兒藥資格。 

六、上市申請(qǐng)及審評(píng)
1、2015年8月25日消息，F(xiàn)DA、EMA已受理勃林格殷格翰阿法替尼二線治療晚期肺鱗癌的補(bǔ)充上市申請(qǐng)，申請(qǐng)基于LUX-Lung-8試驗(yàn)結(jié)果，阿法替尼相比厄洛替尼可顯著改善總生存期，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)并延緩肺鱗癌進(jìn)展。 
2、2015年8月25日消息，安進(jìn)提交新型靜脈注射鈣敏感受體激動(dòng)劑AMG-416治療慢性腎臟病透析患者繼發(fā)性甲亢NDA。
3、2015年8月25日消息，F(xiàn)DA完成受理Sarepta外顯子51跳躍反義核酸藥物Eteplirsen治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）滾動(dòng)NDA，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2016年2月26日。BioMarin同機(jī)制藥物Drisapersen也已進(jìn)入FDA審評(píng)，PDFUA日期2015年12月27日。兩藥均獲FDA罕見兒科疾病認(rèn)定，將爭(zhēng)奪下一張市值超3.5億美元的罕見兒科疾病優(yōu)先審評(píng)券。