緊跟新藥前沿，專注研發(fā)創(chuàng)新
獲批
第一個(gè)長(zhǎng)效“抗艾”神藥Cabenuva批準(zhǔn)上市
眾多艾滋病患者期盼的長(zhǎng)效雙藥組合注射劑Cabotegravir/Rilpivirine（CAB/RPV）喜獲加拿大批準(zhǔn)上市。這是世界上第一個(gè)長(zhǎng)效的抑制HIV-1病毒藥物，每月肌肉注射一次，一年給藥僅12天。CAB/RPV的獲批，宣告雙藥注射組合療法的時(shí)代正式來(lái)臨。
Cabotegravir是ViiV Healthcare開發(fā)的整合酶抑制劑，Rilpivirine是強(qiáng)生旗下Janssen Sciences Ireland UC開發(fā)的非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。Rilpivirine的片劑已于2018年11月在中國(guó)獲批上市。
一線治療慢性失眠患者，首款處方數(shù)字療法獲批！
3月27日，Pear Therapeutics公司宣布，美國(guó)FDA已通過(guò)510（K）通道批準(zhǔn)其處方數(shù)字療法（PDT）Somryst，治療22歲及以上慢性失眠患者。新聞稿指出，該產(chǎn)品是首款獲得FDA批準(zhǔn)用于治療失眠的PDT。同時(shí)，該產(chǎn)品還是首款同時(shí)通過(guò)510（K）通道和軟件預(yù)認(rèn)證（Precertification）試點(diǎn)計(jì)劃審評(píng)的產(chǎn)品。
根據(jù)美國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)（American Academy of Sleep Medicine）的估計(jì)，30%-35%的成人會(huì)出現(xiàn)短暫的失眠癥狀，而10%的成人患有慢性失眠（定義為每周至少出現(xiàn)3次失眠癥狀，延續(xù)至少3個(gè)月）。慢性失眠對(duì)健康具有嚴(yán)重的負(fù)面作用，失眠患者經(jīng)常會(huì)同時(shí)出現(xiàn)其它精神疾病，例如抑郁和焦慮。Somryst旨在為患者提供個(gè)體化的神經(jīng)行為干預(yù)措施，主要用由算法驅(qū)動(dòng)的失眠認(rèn)知行為療法（CBTi）來(lái)改善失眠癥狀，為患者提供一線治療。
合作
信達(dá)生物與Alector聯(lián)合開發(fā)抗SIRP-alpha抗體
2020年3月26日，信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，和Alector, Inc. (“Alector”, 納斯達(dá)克上市代碼: ALEC)，一家在免疫系統(tǒng)療法發(fā)現(xiàn)和開發(fā)處領(lǐng)先地位的臨床階段生物技術(shù)公司，今天共同宣布：雙方達(dá)成合作，信達(dá)生物獲得Alector用于治療腫瘤的新型抗SIRP-alpha抗體（Alector研發(fā)代號(hào)：AL008）在中國(guó)（含香港、澳門和臺(tái)灣）開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
Sorrento和邁博藥業(yè)達(dá)成一款新藥海外授權(quán)合作！
2020年3月24日，Sorrento Therapeutics，Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：SRNE，“ Sorrento”）宣布已與中國(guó)抗體生物制藥公司邁博藥業(yè)（香港證券交易所：2181HK，“ Mabpharm”）簽訂獨(dú)家許可協(xié)議。獲得一款A(yù)CE-MAB雙特異性融合蛋白（STI-4920或CMAB020）在在北美和歐洲市場(chǎng)的臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，以潛在治療由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19疾病。邁博藥業(yè)已獲得與SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白結(jié)合的融合蛋白（CMAB020）。
融資
Apexigen公司C輪融資1.23億美元
3月25日，Apexigen公司宣布完成1.23億美元C輪融資，以推進(jìn)其腫瘤免疫療法APX005M的臨床開發(fā)，以及其它在研免疫療法的臨床前評(píng)估工作。目前，該公司已完成1.58億美元融資。
APX005M作用機(jī)制（圖片來(lái)源：Apexigen公司官網(wǎng)）
Apexigen公司基于其專有的APXiMAB平臺(tái)開發(fā)了APX005M和其它候選藥物。該平臺(tái)開發(fā)的抗體具有高親和力，高特異性，和高穩(wěn)定性的特征，使Apexigen及其合作伙伴能夠發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對(duì)各種分子靶點(diǎn)的高質(zhì)量治療性抗體，其中包括難以用常規(guī)抗體技術(shù)進(jìn)行治療的靶點(diǎn)。
基因療法新銳融資7500萬(wàn)美元
日前，基因療法公司Castle Creek Biosciences宣布完成7500萬(wàn)美元融資，以開發(fā)治療罕見(jiàn)疾病的多種基因療法，其中包括治療隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥（RDEB）患者的FCX-007。
FCX-007是一種體外基因校正的自體細(xì)胞療法。該療法將COL7A1膠原蛋白基因插入到患者自身的皮膚細(xì)胞（成纖維細(xì)胞）中，再移植回患者以治療RDEB。此前的1/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，用藥12周后，80%的患者的慢性傷口達(dá)到完全閉合狀態(tài)。給藥52周后，F(xiàn)CX-007的耐受性和安全性仍然良好。該公司計(jì)劃在2021年遞交FCX-007的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。該產(chǎn)品此前已獲得孤兒藥資格，再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定（RMAT），以及快速通道資格。去年4月，該公司還和Fibrocell Science達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議，以共同開發(fā)和推廣FCX-007治療RDEB患者。
關(guān)于美迪西
美迪西（股票代碼：688202）是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走過(guò)16個(gè)年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、制劑研究和新藥注冊(cè)為一體的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并得到了國(guó)際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得AAALAC（國(guó)際動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì)）認(rèn)證和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書，并已達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。
美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗(yàn)，2015年以來(lái)，美迪西在全球服務(wù)超過(guò)500家活躍客戶，已為武田制藥、強(qiáng)生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國(guó)內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。
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