1. 2月1日，士澤生物宣布，美國FDA已于2025年1月正式批準了該公司的通用型iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞注射液的研究性新藥申請（IND），用于治療帕金森病的注冊臨床試驗，并且FDA同步正式批準授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權(quán)（Exemption），用于支持士澤生物開展通用細胞治療帕金森病的注冊臨床試驗。

2. 2月4日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，其重磅免疫療法Imfinzi（durvalumab）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，推薦在歐盟（EU）獲批作為單藥，用于治療接受鉑類放化療（CRT）后病情未進展的成人局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）。

3. 近日，默沙東公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已建議批準Capvaxive（21價肺炎球菌結(jié)合疫苗）上市，用于對18歲及以上人群的主動免疫，以預(yù)防由肺炎鏈球菌（Streptococcus pneumoniae）引起的侵襲性疾病和肺炎。

4. 近日，樂普醫(yī)療控股子公司民為生物傳來喜訊，其研發(fā)的 MWN105 注射液正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，進入臨床試驗階段，該藥物的適應(yīng)癥為 MASH（非酒精性脂肪性肝炎），這是全球首款進入臨床階段的 GLP-1/GIP/FGF21 三靶點激動劑。

投融藥事

1. 近日，基石藥業(yè)宣布，與一家深耕于拉丁美洲市場的醫(yī)藥公司SteinCares達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作。根據(jù)許可及商業(yè)化協(xié)議，SteinCares將獲得舒格利單抗在拉丁美洲地區(qū)，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥倫比亞、哥斯達黎加、巴拿馬、秘魯、危地馬拉、厄瓜多爾十個國家的商業(yè)化權(quán)利。在雙方的合作中，SteinCares將負責(zé)舒格利單抗在上述地區(qū)的注冊及商業(yè)化相關(guān)活動，而基石藥業(yè)將負責(zé)舒格利單抗的產(chǎn)品供應(yīng)，并將從SteinCares獲得首付款、注冊及銷售里程碑付款，以及通過向SteinCares銷售舒格利單抗來獲取國際收入。

科技藥研

1. 近日，上?？萍即髮W(xué) iHuman 研究所徐菲課題組與華中科技大學(xué)劉劍峰團隊合作，在《自然 · 通訊》（Nature Communications）上發(fā)表了題為 「Structural insights into the regulation of monomeric and dimeric apelin receptor」 的研究論文，系統(tǒng)解析了愛帕琳肽受體（apelin receptor, APJR）在單體與二聚體狀態(tài)下的配體結(jié)合和信號調(diào)控機制，揭示了 G 蛋白偶聯(lián)受體（G protein-coupled receptor, GPCR）二聚化對配體識別及信號調(diào)控的重要影響。

[1]Yue, Y., Liu, L., Wu, L. et al. Structural insights into the regulation of monomeric and dimeric apelin receptor. Nat Commun 16, 310 (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-024-55555-6