醫(yī)線藥聞

1. 2月5日，CDE官網(wǎng)公示，多域生物申報(bào)的1類新藥HPB-143片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療特應(yīng)性皮炎等自身免疫性和炎癥性疾病。這是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合體。

2. 近日，立康團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品——LK101注射液成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）批準(zhǔn)。這是中國(guó)首個(gè)在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品。

3. 2月5日，CDE官網(wǎng)公示，君實(shí)生物申報(bào)的1類新藥AWT020注射用無(wú)菌粉末獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期惡性腫瘤。公開(kāi)資料顯示，這是一款抗PD-1/IL-2c融合蛋白。

4. 2月5日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly?）正式獲得歐盟委員會(huì)（European Commission, EC）批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療，標(biāo)志著H藥成為首個(gè)且唯一在歐盟獲批上市用于廣泛期小細(xì)胞肺癌治療的抗PD-1單抗。

投融藥事

1. 2月3日，BioNTech宣布完成對(duì)普米斯的收購(gòu)，此次收購(gòu)將強(qiáng)化BioNTech腫瘤學(xué)戰(zhàn)略的關(guān)鍵支柱，將BNT327打造成用于治療晚期癌癥的泛腫瘤“基石”產(chǎn)品。同時(shí)隨著交易的完成，BioNTech將拓展其開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化新型BNT327組合和下一代雙特異性抗體的能力，普米斯將成為BioNTech在中國(guó)新增的間接子公司，為BioNTech的全球布局新增一個(gè)中國(guó)區(qū)的研發(fā)中心和先進(jìn)的生物制劑生產(chǎn)基地。

科技藥研

1. 耶魯大學(xué)（Yale University）和丹娜-法伯癌癥研究所（Dana-Farber Cancer Institute）科學(xué)家領(lǐng)銜的研究團(tuán)隊(duì)在《自然》雜志上發(fā)布了個(gè)體化癌癥疫苗（PCV）的最新研究結(jié)果。9名高風(fēng)險(xiǎn)腎細(xì)胞癌（RCC）患者在接受切除手術(shù)之后，接受了靶向新抗原的PCV的治療（伴或不伴免疫療法ipilimumab輔助治療）。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示在中位隨訪時(shí)間為40.2個(gè)月時(shí)，所有9名患者均沒(méi)有出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)。

[1]Braun et al., (2025). A neoantigen vaccine generates antitumour immunity in renal cell carcinoma. Nature, https://doi.org/10.1038/s41586-024-08507-5