醫(yī)線藥聞

1. 2月26日，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)公布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司獲許可產(chǎn)品鹽酸替那帕諾片的上市許可申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，本次獲批適應(yīng)癥為用于控制對(duì)磷結(jié)合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。

2. 2月25日，CDE官網(wǎng)公示，翰森制藥申報(bào)的1類新藥HS-10561膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性自發(fā)性蕁麻疹。根據(jù)翰森制藥新聞稿介紹，這是其與麓鵬制藥合作的小分子BTK抑制劑。。

3. 近日，松鶴免疫生物醫(yī)療（深圳）有限公司研發(fā)的雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液（ICG318）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）的治療。

4. 近日，康樸生物醫(yī)藥技術(shù)（合肥）有限公司宣布，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意KPG-818膠囊開展用于治療復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的臨床試驗(yàn)。

投融藥事

1. 2月26日，和鉑醫(yī)藥宣布，由其孵化的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司HBM Alpha Therapeutics宣布與一家業(yè)務(wù)合作伙伴達(dá)成戰(zhàn)略合作與許可協(xié)議，共同推進(jìn)針對(duì)多種疾病的新型促腎上腺皮質(zhì)激素釋放激素（CRH）靶向療法。根據(jù)協(xié)議，該合作伙伴獲得在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港和中國(guó)澳門地區(qū)）以外的全球市場(chǎng)開發(fā)和商業(yè)化HAT001（一款強(qiáng)效且選擇性靶向CRH的中和抗體，和鉑醫(yī)藥內(nèi)部代號(hào)為HBM9013）的獨(dú)家權(quán)利。HBMAT將獲得高達(dá)3.95億美元的總付款，包括首付款和開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款，以及基于未來產(chǎn)品凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。此外，HBMAT還有權(quán)獲得認(rèn)股權(quán)證以獲取合作伙伴的少數(shù)股權(quán)。

科技藥研

1. 2月19日，來自BioNtech及紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心的團(tuán)隊(duì)聯(lián)合發(fā)表在《Nature》的研究發(fā)現(xiàn)，針對(duì)個(gè)體化mRNA腫瘤疫苗能產(chǎn)生針對(duì)腫瘤抗原的長(zhǎng)效功能性T細(xì)胞。在胰腺癌患者的1期臨床試驗(yàn)中，接受mRNA新抗原疫苗的患者無復(fù)發(fā)生存期顯著延長(zhǎng)，腫瘤疫苗誘導(dǎo)的CD8+T細(xì)胞克隆平均壽命達(dá)7.7年，部分克隆甚至可能比患者壽命更長(zhǎng)。這意味著mRNA新抗原疫苗有望突破腫瘤治療的關(guān)鍵瓶頸。

[1]Sethna, Z., Guasp, P., Reiche, C. et al. RNA neoantigen vaccines prime long-lived CD8+ T cells in pancreatic cancer. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08508-4