醫(yī)線藥聞

1. 4月10日，NMPA通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上海信致醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的波哌達(dá)可基注射液（商品名：信玖凝，研發(fā)代號(hào)：BBM-H901）上市，用于治療中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）成年患者。這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市用于血友病 B 的重組腺相關(guān)病毒（AAV）基因療法。

2. 4月11日，CDE官網(wǎng)公示，康方生物1類新藥AK139注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療控制欠佳的慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、中重度控制欠佳的支氣管哮喘。公開資料顯示，這是康方生物研發(fā)的靶向IL-4Rα/ST2雙特異性抗體。

3. 4月11日，CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS9531注射液針對(duì)阻塞性睡眠呼吸暫停合并肥胖新適應(yīng)癥獲批臨床。公開資料顯示，這是恒瑞醫(yī)藥與美國Kailera Therapeutics公司共同開發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑。

4. 4月11日，鼎新基因宣布旗下杭州鼎樂新為生物科技公司研發(fā)的1類新藥DNV001注射液獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于血脂異常的治療，包括以低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高為特征的成人原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異?；颊叩闹委?。

5. 4月10日，CDE官網(wǎng)公示，天士力1類新藥P134細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。根據(jù)天士力公告，這是是由天士力與北京神經(jīng)外科研究所共同合作開發(fā)的創(chuàng)新生物藥，是一款靶向CD44和（或）CD133的自體CAR-T產(chǎn)品。

投融藥事

1. 近日，康希諾生物宣布與鍵凱科技全資子公司天津鍵凱科技有限公司（以下簡稱“鍵凱科技”）簽署合作開發(fā)協(xié)議，共同推進(jìn)mRNA疫苗用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的臨床研究項(xiàng)目，預(yù)計(jì)今年內(nèi)完成首例患者給藥。

科技藥研

1. 4月10日，中山大學(xué)方文峰、張力共同通訊在Nature Medicine（IF=58.7）在線發(fā)表題為“Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials”的研究論文，該研究報(bào)告了sac-TMT在1/2期KL264-01和2期SKB264-II-08研究中，對(duì)先前治療的晚期非小細(xì)胞肺癌(有或沒有激活EGFR突變)的療效和安全性。總的來說，sac-TMT在以前治療的EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌中表現(xiàn)出令人鼓舞的單藥活性和可控制的耐受性。

[1]Zhao, S., Cheng, Y., Wang, Q. et al. Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03638-2