醫(yī)線藥聞

1. 5月15日，NMPA官網(wǎng)宣布，批準(zhǔn)軒竹生物申報(bào)的1類創(chuàng)新藥吡洛西利片上市，該藥適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者；單藥用于既往轉(zhuǎn)移性階段接受過(guò)兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。公開資料顯示，這是一款CDK4/6抑制劑。

2. 5月15日，石四藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，集團(tuán)的利魯唑已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)登記，成為在上市制劑使用的原料藥。利魯唑主要用于延長(zhǎng)肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）患者的生命，或延長(zhǎng)其發(fā)展至需要機(jī)械通氣支持的時(shí)間。

3. 5月15日，香雪公告，公司子公司香雪生命科學(xué)技術(shù)(廣東)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，香雪生命科學(xué)申報(bào)的TAEST1901注射液新藥臨床注冊(cè)申請(qǐng)獲得臨床試驗(yàn)許可。該藥品申請(qǐng)適應(yīng)癥為：用于治療基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原AFP表達(dá)為陽(yáng)性的晚期胃癌。

4. 近日，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海菌濟(jì)健康科技有限公司自主研發(fā)的擬用于治療雄激素脫發(fā)（AGA）的活體生物治療產(chǎn)品LBP-ShC4獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)（IND 31515）。菌濟(jì)健康擬于條件具備后開展LBP-ShC4的I期臨床試驗(yàn)。

投融藥事

1. 近日，科霸生物宣布，已與日本三菱化學(xué)控股集團(tuán)旗下的三菱田邊制藥美國(guó)公司（Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc., 簡(jiǎn)稱MTPA）簽署合作協(xié)議。雙方將圍繞一個(gè)全球首創(chuàng)的免疫細(xì)胞類靶點(diǎn)，開發(fā)一款全新機(jī)制的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），該項(xiàng)目有望成為多種實(shí)體瘤適用的“通用型“ADC治療方案。

科技藥研

1. 5月14日，芝加哥大學(xué)和華南理工大學(xué)的研究人員發(fā)表的一項(xiàng)最新研究發(fā)現(xiàn)了一種與遠(yuǎn)隔效應(yīng)（Abscopal Effect?）相反的效應(yīng)——壞遠(yuǎn)隔效應(yīng)（badscopal effect），描述了放射治療后，未受輻射的轉(zhuǎn)移性腫瘤反而生長(zhǎng)的現(xiàn)象。該研究以：Radiation-induced amphiregulin drives tumour metastasi 為題發(fā)表于國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)期刊 Nature 上，華南理工大學(xué)楊凱婷教授為論文共同第一作者。

[1]Piffkó, A., Yang, K., Panda, A. et al. Radiation-induced amphiregulin drives tumour metastasis. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08994-0