醫(yī)線藥聞

1. 6月4日，NMPA官網(wǎng)公示，萬泰生物研發(fā)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該公司本次獲批的九價(jià) HPV 疫苗適用于 9-45 歲女性，其中 9-17 歲可采用二劑次接種程序（0、6 月），18-45 歲采用三劑次接種程序（0，6 月，12 月）。本次獲批的九價(jià) HPV 疫苗覆蓋 HPV16/18/31/33/45/52/58 七種高危型和HPV6/11 兩種低危型，可預(yù)防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關(guān)疾病。

2. 6月4日，深圳信立泰藥業(yè)發(fā)布公告，公司的沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（商品名：信超妥）上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。沙庫巴曲阿利沙坦鈣片為信立泰獨(dú)家研發(fā)的新藥，本次獲批的適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓。

3. 6月3日，CDE 官網(wǎng)顯示，杭州舶臨醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的 1 類新藥 BW-20507 注射液擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎病毒感染。

4. 近日，翰森制藥集團(tuán)有限公司宣布，公司自主研發(fā)的3款1類新藥HS-20118片、HS-10542膠囊、HS-10510片近期先后獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，進(jìn)一步加深公司在自身免疫、代謝等疾病領(lǐng)域的布局。其中，HS-20118片擬開展用于中重度斑塊狀銀屑病的臨床試驗(yàn)。HS-10542膠囊擬開展用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥，以及免疫球蛋白A腎病的臨床試驗(yàn)。HS-10510片擬開展用于原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的臨床試驗(yàn)。

投融藥事

1. 6月3日，瑞典隆德和美國(guó)印第安納波利斯，Camurus（NASDAQ：CAMX）和禮來公司已簽訂合作和許可協(xié)議，授予禮來基于Camurus的FluidCrystal技術(shù)的長(zhǎng)效腸促胰島素產(chǎn)品的全球獨(dú)家研發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利，用于心臟代謝健康。該協(xié)議包括多達(dá)四種禮來的專有藥物化合物。選自GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑、GIP/胰高血糖素/GLP-1受體激動(dòng)劑，以及包括胰淀素受體激動(dòng)劑的選項(xiàng)。該技術(shù)有望延長(zhǎng)禮來GLP-1類藥物的給藥間隔，從而提高患者依從性。

2. 6月2日，港交所官網(wǎng)顯示，翰思艾泰生物醫(yī)藥科技（武漢）股份有限公司遞交港交所上市申請(qǐng)，擬赴港上市。工銀國(guó)際為保薦人兼整體協(xié)調(diào)人。

科技藥研

1. 6月3日，業(yè)內(nèi)首個(gè)AI驅(qū)動(dòng)藥物研發(fā)的臨床概念驗(yàn)證成果發(fā)表于《自然·醫(yī)學(xué)》。英矽智能及其合著者共同發(fā)布了TNIK抑制劑Rentosertib（ISM001-055）IIa期臨床試驗(yàn)的安全性和有效性數(shù)據(jù)。Rentosertib是通過英矽智能生成式AI平臺(tái)Pharma.AI賦能發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)的用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的潛在全球首創(chuàng)小分子藥物。此外，研究中的探索性生物標(biāo)志物分析進(jìn)一步驗(yàn)證了通過人工智能方法發(fā)現(xiàn)的新穎靶點(diǎn)TNIK的生物學(xué)機(jī)制，研究結(jié)果支持Rentosertib具有潛在的抗纖維化及抗炎作用。

[1]Xu, Z., Ren, F., Wang, P. et al. A generative AI-discovered TNIK inhibitor for idiopathic pulmonary fibrosis: a randomized phase 2a trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03743-2