醫(yī)線藥聞

1. 6月4日，三生制藥（01530.HK）宣布，由公司自主研發(fā)靶向 PD-1/HER2 的雙特異抗體注射用 SSGJ-705 已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，同意 SSGJ-705 聯(lián)合或不聯(lián)合帕妥珠單抗/化療方案在 HER2 表達(dá)的晚期惡性實(shí)體瘤患者中開展 II 期臨床試驗(yàn)。

2. 6月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了達(dá)羅他胺（NubeqaTM）用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（mCSPC）。FDA此前已批準(zhǔn)達(dá)羅他胺與多西他賽聯(lián)合用于治療mCSPC。Nubeqa于2024年9月躋身重磅藥物行列，是由拜耳與全球運(yùn)營的芬蘭制藥公司 Orion Corporation 聯(lián)合開發(fā)。

3. 6月5日，恒瑞醫(yī)藥(01276.HK)發(fā)布公告，近日公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液、蘋果酸法米替尼膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

4. 6月5日，億帆醫(yī)藥（002019）股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2025年6月4日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸表柔比星、注射用阿糖胞苷《藥品注冊(cè)證書》。兩款產(chǎn)品均以化學(xué)藥品4類獲批上市，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。鹽酸表柔比星廣泛應(yīng)用于乳腺癌、肺癌、白血病等多種腫瘤治療，亦可用于膀胱癌術(shù)后的復(fù)發(fā)預(yù)防；阿糖胞苷則是治療急性白血病的重要藥物，適用于成人和兒童的誘導(dǎo)和維持治療，也可用于其他類型白血病的治療。

投融藥事

1. 6月5日，澤璟生物制藥與德國默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.簽署《服務(wù)協(xié)議》。澤璟同意授權(quán)ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素在中華人民共和國境內(nèi)（為本協(xié)議之目的，不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家市場(chǎng)推廣服務(wù)商。 在滿足協(xié)議約定的條款下，澤璟將獲得授權(quán)款總金額為最高人民幣 25,000 萬元，其中協(xié)議生效日期起30個(gè)工作日內(nèi)，ATSA將向澤璟支付第一筆預(yù)付款人民幣5,000萬元、標(biāo)的產(chǎn)品首個(gè)適應(yīng)癥獲批后ATSA將向公司支付第二筆款項(xiàng)人民幣20,000萬元。公司將根據(jù)協(xié)議約定按凈銷售額兩位數(shù)百分比向ATSA 支付市場(chǎng)推廣服務(wù)費(fèi)。

科技藥研

1. 6月4日，Nature雜志上線了一篇論文，該研究團(tuán)隊(duì)揭示了一種名為cAMP反應(yīng)元件調(diào)節(jié)因子（cyclic AMP response element modulator，CREM）的蛋白質(zhì)。研究發(fā)現(xiàn)，CREM在CAR-NK細(xì)胞中扮演著關(guān)鍵的檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)因子角色，其表達(dá)水平一旦上調(diào)，就會(huì)顯著限制CAR-NK細(xì)胞的有效性。

[1] Rafei, H., Basar, R., Acharya, S. et al. CREM is a regulatory checkpoint of CAR and IL-15 signalling in NK cells. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09087-8