醫(yī)線藥聞

1. 6月5日，普洛藥業(yè)（000739）發(fā)布公告，近日，公司全資子公司家園藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的琥珀酸地文拉法辛《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該藥品為第三代抗抑郁藥，批準(zhǔn)用于成人抑郁癥的治療。

2. 6月5日，福元醫(yī)藥公告，公司收到了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的酮洛芬貼劑《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。劑型為貼劑，適應(yīng)癥包括腰痛、骨關(guān)節(jié)炎等的鎮(zhèn)痛、消炎，以及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)局部鎮(zhèn)痛。注冊(cè)分類為化學(xué)藥品3類。

3. 6月4日，百克生物發(fā)布公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

4. 近日，智康弘義1類新藥注射用BC2027獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)智康弘義公開資料可知，這是一款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床。

投融藥事

1. 近日，蘇州璞正醫(yī)藥（Suzhou Intragrand Pharma）與美國(guó)Transpire Bio聯(lián)合宣布，雙方就研究性 PDE4 抑制劑 “ITG-1052（通用名：Lenamilast）” 達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。Transpire Bio 將獲得除中國(guó)以外全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，標(biāo)志著這款靶向特發(fā)性肺纖維化（IPF）的創(chuàng)新藥物正式進(jìn)入國(guó)際化開發(fā)階段。根據(jù)協(xié)議，蘇州璞正醫(yī)藥保留中國(guó)地區(qū)權(quán)益，而 Transpire Bio 將負(fù)責(zé)全球（除中國(guó)）的臨床開發(fā)與商業(yè)化。雙方未披露具體交易金額。將開發(fā)為吸入制劑。

2. 6月4日，港交所官網(wǎng)資料顯示，維立志博提交港股上市申請(qǐng)，或?qū)⒊蔀椤竾?guó)內(nèi)TCE領(lǐng)域第一股」。摩根士丹利和中信證券擔(dān)任聯(lián)席保薦人。 維立志博于 2012 年 11 月成立，并自 2014 年 5 月起開始業(yè)務(wù)營(yíng)運(yùn)。自成立以來(lái)，一直由共同創(chuàng)始人康小強(qiáng)博士及賴壽鵬博士領(lǐng)導(dǎo)。維立志博致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，以滿足中國(guó)及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫(yī)療需求。

科技藥研

1. 近日，5月31日《Nature Medicine》報(bào)道的(“Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial”)一項(xiàng)全球矚目的III期臨床試驗(yàn)——CREST，帶來(lái)了振奮人心的答案：Sasanlimab，一種新型的抗PD-1抗體，與傳統(tǒng)BCG治療聯(lián)手，在高危NMIBC患者中展現(xiàn)出前所未有的強(qiáng)大潛力！

[1]Shore ND, Powles TB, Bedke J, Galsky MD, Palou Redorta J, Ku JH, Kretkowski M, Xylinas E, Alekseev B, Ye D, Guerrero-Ramos F, Briganti A, Kulkarni GS, Brinkmann J, Calella AM, Cesari R, Eccleston A, Michelon E, Vermette J, Wei C, Steinberg GD. Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial. Nat Med. 2025 May 31. doi: 10.1038/s41591-025-03738-z. Epub ahead of print. PMID: 40450141.