“美”天新藥事-2022.05.23
醫(yī)線藥聞
1、5月22日，賽諾菲中國(guó)宣布旗下心血管領(lǐng)域創(chuàng)新藥物多立維?氯吡格雷阿司匹林片正式在中國(guó)上市，用于預(yù)防急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)成年患者的動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件。
2、5月21日，PTC Therapeutics宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）支持該公司的在研基因療法Upstaza（eladocagene exuparvovec; PTC-AADC）上市，用于治療芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥（AADCD）。
3、5月21日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)由賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合開發(fā)的重磅IL-4/IL-13抑制劑Dupixent（dupilumab）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療嗜酸性食管炎（EoE）成人和12歲以上兒科患者（體重至少40公斤）。
4、5月20日，諾華（Novartis）創(chuàng)新療法瑞弗蘭（艾曲泊帕乙醇胺片）治療既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的6-11歲兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥的適應(yīng)癥獲得了NMPA的批準(zhǔn)。艾曲泊帕乙醇胺片是一種非肽類口服血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑。
5、5月20日，貝達(dá)藥業(yè)宣布，其美國(guó)子公司Xcovery收到美國(guó)FDA通知，Xcovery申報(bào)的BPI-442096片擬用于晚期實(shí)體瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)。
6、5月19日，Mersana宣布FDA已經(jīng)授予其ADC新藥XMT-2056用于治療胃癌的孤兒藥稱號(hào)。
7、近日，慕恩生物MNC-168腸溶膠囊獲批臨床。MNC-168腸溶膠囊是一種活菌生物藥，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。
8、近日，君賽生物自體天然腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞注射液（GC101 TIL）獲批臨床。GC101 TIL是該公司自主開發(fā)的首款TIL細(xì)胞藥物，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
9、近日，加科思藥業(yè)JAB-6343膠囊獲批臨床，JAB-6343是一種強(qiáng)效、高選擇性的FGFR4抑制劑，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
10、近日，荃信生物QX008N注射液獲批臨床，QX008N注射液是該公司自主研發(fā)的重組人源化抗TSLP單克隆抗體，適應(yīng)癥為哮喘和慢性阻塞性肺疾病。
11、近日，石藥集團(tuán)SYHX2005獲批臨床，SYHX2005是該公司研發(fā)的高選擇性FGFR4抑制劑，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
投融藥事
1、近日，拜耳宣布退出與Atara Biotherapeutics達(dá)成了6.7億美元的合作協(xié)議。。協(xié)議涉及同種異體T細(xì)胞免疫療法ATA3271及其自體版本ATA2271的開發(fā)，用于間皮素高表達(dá)的腫瘤，例如惡性胸膜間皮瘤和非小細(xì)胞肺癌。
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