“美”天新藥事-2022.06.14
醫(yī)線藥聞
1、6月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，信達生物已遞交1類新藥托萊西單抗注射液的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，托萊西單抗（tafolecimab，IBI-306）是信達生物開發(fā)的一種靶向PCSK9的單克隆抗體，擬開發(fā)用于治療非家族性高膽固醇血癥（non-FH）及雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）等適應(yīng)癥，此前已在3期臨床研究中達到主要研究終點。
2、6月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交了5.1類新藥selumetinib膠囊的上市申請并獲得受理，同時它已經(jīng)被正式納入優(yōu)先審評，擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒科患者的治療。公開資料顯示，司美替尼（selumetinib）是由阿斯利康和默沙東（MSD）公司共同開發(fā)的MEK抑制劑，也是全球首款治療NF1這種在生命早期就使人衰弱的罕見疾病藥物。
3、6月13日，先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布，與G1 Therapeutics合作研發(fā)的創(chuàng)新藥曲拉西利預(yù)防結(jié)直腸癌一線化療骨髓抑制的全球多中心關(guān)鍵性III期臨床試驗（PRESERVE1研究）已完成全部患者入組。
4、近日，Allogene Therapeutics宣布，其用于治療復(fù)發(fā)性/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）的一款同種異體AlloCAR-T療法——ALL-501A獲得美國FDA再生醫(yī)學(xué)先進療法（RMAT）認定。
5、近日，信達生物在美國內(nèi)分泌年會(ENDO 2022)公布mazdutide(IBI362)在中國肥胖或超重患者中的Ib期臨床研究的高劑量隊列結(jié)果積極。
投融藥事
1、6月13日，深圳默達生物科技有限公司宣布連續(xù)完成共計上億元的種子輪和Pre-A輪融資，此次融資將用于加速默達生物在研的三個小分子靶向創(chuàng)新藥向臨床試驗推進，并進一步拓展其AI代謝酶靶點發(fā)現(xiàn)平臺的開發(fā)，在更多不同適應(yīng)癥上完成預(yù)測和驗證。
2、近日，NEOMICS（上海益元桓達）完成Pre-A輪融資，本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金獨家投資。本輪募集資金將用于支持公司在上海建立T細胞生產(chǎn)功能，開發(fā)微環(huán)DNA中試生產(chǎn)工藝，推動重點管線在中美的臨床前研究、IIT臨床研究，以及中美兩地新藥臨床申報。
科技藥研
1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Nature Cardiovascular Research上題的研究報告中，來自La Jolla研究所等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究載脂蛋白B（APOB，apolipoprotein B）的特殊蛋白。在患有動脈粥樣硬化的女性群體中，APOB特異性的調(diào)節(jié)性T細胞或許能轉(zhuǎn)換為一種記憶樣的表型，而通過對小鼠研究后研究者發(fā)現(xiàn)，諸如此類轉(zhuǎn)換細胞還能促進小鼠動脈粥樣硬化的發(fā)生，從而預(yù)防動脈粥樣硬化的發(fā)生[1]。
[1] Saigusa, R., Roy, P., Freuchet, A. et al. Single cell transcriptomics and TCR reconstruction reveal CD4 T cell response to MHC-II-restricted APOB epitope in human cardiovascular disease. Nat Cardiovasc Res 1, 462–475 (2022).doi：10.1038/s44161-022-00063-3
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