和譽(yù)醫(yī)藥抗FGFR耐藥突變抑制劑獲FDA臨床批準(zhǔn)丨“美”天新藥事

2022-11-01

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醫(yī)線藥聞

1、11月1日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其在研新一代抗FGFR耐藥突變抑制劑ABSK121臨床試驗(yàn)獲得美國(guó)FDA臨床研究許可，即將開展針對(duì)晚期實(shí)體瘤的國(guó)際首次人體1期臨床試驗(yàn)。

2、10月31日，NMPA官網(wǎng)公示，復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)復(fù)宏漢霖早前新聞稿，此次為該產(chǎn)品在中國(guó)獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥，具體為：聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

3、10月31日，浙江醫(yī)藥公告，近日公司下屬子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展用于評(píng)價(jià)ARX788在HER2陽(yáng)性膽道癌患者中有效性及安全性的II期臨床研究。

4、10月31日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）領(lǐng)域用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的創(chuàng)新藥物ITM-11獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格。ITM-11是ITM公司研發(fā)的一款肽受體放射性核素療法，已經(jīng)在海外進(jìn)入3期臨床研究階段，遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。

投融藥事

1、10月31日，北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司完成數(shù)億元人民幣的D+輪戰(zhàn)略融資。此次融資資金將用于支持公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品IM19的新藥申請(qǐng)申報(bào)，加速商業(yè)化布局進(jìn)程，推動(dòng)該藥物盡快獲批。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Nature Biomedical Engineering上的研究報(bào)告中，來自美國(guó)布萊根婦女醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究對(duì)作為基因運(yùn)輸工具的AAVs進(jìn)行了優(yōu)化，并改善了其運(yùn)輸藥物來治療人類腦癌（比如膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）和影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)的遺傳性疾病的效率和潛力_[1]。

[1] Daping Yang et al. Nociceptor neurons direct goblet cells via a CGRP-RAMP1 axis to drive mucus production and gut barrier protection. Cell, 2022, doi:10.1016/j.cell.2022.09.024.

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