醫(yī)線藥聞

1. 7月11日，CDE官網(wǎng)公示，和鉑醫(yī)藥1類新藥HBM9027注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。公開資料顯示，HBM9027是一種新型PD-L1xCD40雙特異性抗體，于今年1月在美國獲批臨床。

2. 7月12日，百利天恒發(fā)布企業(yè)公告消息稱， 其于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，百利天恒自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M14D1（ADC）的藥物臨床試驗獲得批準。

3. 7月11日，浩博醫(yī)藥（Ausper Biopharma 和 AusperBio Therapeutics）宣布，公司自主研發(fā)擬用于慢性乙型肝炎治療的在研新藥AHB-137 已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種。

4. 7月12日，CDE官網(wǎng)公示，三生制藥的重組紅細胞生成刺激蛋白注射液（CHO細胞）已提交新藥上市申請并獲受理。根據(jù)三生制藥的公開資料，這是其產(chǎn)品長效促紅素SSS06。

投融藥事

1. 7月11日，益普生和昱言公司宣布就 ADC 新藥 FS001 達成獨家全球許可協(xié)議。昱言公司將獲得高達 10.3 億美元的資金，包括首付款、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化重要結點的付款，以及成功的開發(fā)和監(jiān)管批準后的全球銷售分級特許權使用費。該協(xié)議賦予益普生在全球范圍內(nèi)開發(fā)、制造和商業(yè)化 FS001 的獨家權利。益普生將負責 I 期準備活動，包括提交 IND 申請以及所有后續(xù)臨床開發(fā)、生產(chǎn)和全球商業(yè)化活動。

科技藥研

1. 近日，來自斯坦福大學醫(yī)學院的Calvin J. Kuo等人在Nature Reviews Cancer期刊上發(fā)表了一篇名為：Cancer organoids 2.0: modelling the complexity of the tumour immune microenvironment的綜述。在這篇綜述中，他們討論了目前可用且快速發(fā)展的 3D 腫瘤類器官模型在模擬免疫TME方面的最新進展，并重點介紹了基于類器官的腫瘤免疫研究、藥物開發(fā)和精準醫(yī)學的各種機會。
[1]Polak, R., Zhang, E.T. & Kuo, C.J. Cancer organoids 2.0: modelling the complexity of the tumour immune microenvironment. Nat Rev Cancer (2024). https://doi.org/10.1038/s41568-024-00706-6