醫(yī)線藥聞

1. 9月18日，CDE網(wǎng)站最新公示，上海醫(yī)藥申報(bào)的SPH4336片獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實(shí)體瘤。SPH4336為一款CDK4/6抑制劑，奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。

2. 9月18日，CDE網(wǎng)站最新公示，和記黃埔醫(yī)藥的化學(xué)1類新藥HMPL-760膠囊獲批一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為聯(lián)合R-GemOx（利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑）治療復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。HMPL-760是一款第三代非共價(jià)BTK抑制劑。

3. 9月18日，翰宇藥業(yè)（300199）發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》，公司“艾塞那肽注射液”獲得藥品注冊批準(zhǔn)。艾塞那肽(exenatide)為胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類，以及二甲雙胍合用磺酰脲類，血糖仍控制不佳的患者。

4. 9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，天津恒瑞醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申請藥品“氟[18F]美他酚注射液”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：用于評估阿爾茨海默病（AD）或其他原因?qū)е碌恼J(rèn)知障礙的成年患者腦內(nèi)β-淀粉樣蛋白聚集形成的神經(jīng)炎斑密度的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像。

投融藥事

1. 9月18日，歐加農(nóng)（Organon）宣布將收購Roivant子公司Dermavant Sciences。該交易預(yù)計(jì)將于2024年Q4完成。根據(jù)協(xié)議條款，收購總交易額約為12億美元，包括1.75億美元的首付款、7500萬美元的監(jiān)管里程碑付款以及9.5億美元的某些商業(yè)里程碑付款。此外，歐加農(nóng)將向Dermavant Sciences股東支付凈銷售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。交易完成后，作為收購價(jià)格對價(jià)的一部分，歐加農(nóng)將承擔(dān)Dermavant Sciences的負(fù)債（截至2024年6月30日，負(fù)債約為2.86億美元）。

科技藥研

1. 近日，來自美國洛克菲勒大學(xué)的K?van? Birsoy研究小組在Nature雜志上發(fā)表題為Glycosphingolipid synthesis mediates immune evasion in KRAS-driven cancer的研究論文，這篇文章運(yùn)用功能基因組學(xué)與脂類組學(xué)等方法，揭示了鞘脂合成在癌癥免疫逃逸中的關(guān)鍵角色。研究發(fā)現(xiàn)，通過阻斷癌細(xì)胞中的鞘脂生成途徑，特別是經(jīng)由干擾素-γ（IFNγ）信號通路的調(diào)控，能夠有效強(qiáng)化自然殺傷細(xì)胞及CD8+T細(xì)胞的抗腫瘤增殖效能。這項(xiàng)工作明確了鞘糖脂是癌癥免疫逃逸過程中不可忽視的關(guān)鍵脂質(zhì)。

[1]Soula, M., Unlu, G., Welch, R. et al. Glycosphingolipid synthesis mediates immune evasion in KRAS-driven cancer. Nature 633, 451–458 (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07787-1