醫(yī)線藥聞

1. 12月2日，NMPA官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥兩款創(chuàng)新藥氟唑帕利和阿帕替尼的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。該項上市申請此前已經(jīng)被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為：氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者的治療。

2. 12月2日，NMPA官網(wǎng)公示，贊邦（Zambon）公司申報的5.1類新藥沙芬酰胺片的上市申請已獲得批準(zhǔn)。沙芬酰胺（safinamide）是一款用于治療帕金森病的新化學(xué)實體，已經(jīng)于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)，針對出現(xiàn)“關(guān)閉期”發(fā)作的帕金森病患者。

3. 12月2日，默沙東的抗生素組合注射用亞胺西瑞（亞胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞來巴坦250mg）在華獲批上市。根據(jù)臨床試驗進(jìn)展，推測此次獲批的適應(yīng)癥為呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）和醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）。

4. 12月2日， 先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布，腦卒中創(chuàng)新藥先必新?舌下片（通用名：依達(dá)拉奉右莰醇舌下片）于12月1日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20240041），用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。

投融藥事

1. 11月29日，維立志博正式向港交所遞交上市申請，招股書顯示，LBL-024是全球首款進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗階段的4-1BB靶向候選藥物，如果成功上市，將使4-1BB成為全球繼CTLA-4、PD-1/PD-L1及LAG-3后下一個成藥的免疫檢查點。

科技藥研

1. 11月27日Nature報道的這項研究“Cancer cells impair monocyte-mediated T cell stimulation to evade immunity”，發(fā)現(xiàn)炎性單核細(xì)胞通過“交叉穿戴”（cross-dressing）機(jī)制，獲取腫瘤細(xì)胞的抗原并激活T細(xì)胞，從而推動抗腫瘤免疫反應(yīng)的發(fā)生。然而，腫瘤微環(huán)境中的信號通路，如MAPK和PGE2的變化，會抑制這一過程，進(jìn)而削弱T細(xì)胞的活性和免疫攻擊能力。

[1]Elewaut, A., Estivill, G., Bayerl, F. et al. Cancer cells impair monocyte-mediated T cell stimulation to evade immunity. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08257-4