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近年來,呼吸系統(tǒng)疾病占的比重逐漸增大,吸入給藥憑借在治療局部或全身性疾病的優(yōu)勢,市場前景也隨之日漸廣闊。順應(yīng)市場發(fā)展趨勢,美迪西聚焦吸入給藥服務(wù)作為增強技術(shù)實力,完善服務(wù)領(lǐng)域的重要拓展方向。2017年年初美迪西購置了大小動物口鼻吸入暴露系統(tǒng)設(shè)備各一套,所購設(shè)備系統(tǒng)均符合OECD要求,可滿足大鼠,小鼠,犬等大小動物的單濃度多通道吸入給藥毒性試驗需求。設(shè)備見信息見圖1-圖4。在工程師近一個月的技術(shù)指導(dǎo)和幫助下,日前已順利完成儀器安裝,員工技術(shù)培訓(xùn),3Q驗證等前期工作,目前正在開展預(yù)實驗,相信不久后,美迪西就能以成熟的技術(shù)為客戶提供可靠的服務(wù)。
圖1 小動物(22只小鼠)口鼻吸入暴露系統(tǒng)
圖2 小動物口鼻吸入暴露系統(tǒng)四大模塊
圖3 大動物(8只比格犬)口鼻吸入暴露系統(tǒng)
圖4 大動物口鼻吸入暴露系統(tǒng)四大模塊
據(jù)了解,通常影響吸入暴露實驗結(jié)果的關(guān)鍵因素有以下幾點:1)暴露環(huán)境(溫度,濕度,氧氣,二氧化碳和換氣量等);2)受試物的暴露特征(濃度穩(wěn)定性,均一性,t95和MMAD);3)吸入劑量(通氣量,沉積系數(shù)等);4)動物的生理特征(周齡,體重,性別,適應(yīng)性等)。
美迪西此次購置的口鼻吸入暴露系統(tǒng)自動化程度很高,可做到實時監(jiān)測和數(shù)據(jù)可溯源。比如氣溶膠顆粒分布和濃度趨勢可以由氣溶膠質(zhì)量濃度檢測系統(tǒng)實時觀測和調(diào)節(jié),日前的驗證數(shù)據(jù)顯示,氣溶膠質(zhì)量濃度均勻性誤差和穩(wěn)定性誤差均符合OECD標(biāo)準。上位機控制系統(tǒng)可以對暴露腔氣溶膠濃度、壓差等進行全程自動化控制,暴露過程無實驗人員操作,可降低人員感染風(fēng)險,同時,暴露數(shù)據(jù)可自動保存,保證數(shù)據(jù)的可溯源性,符合GLP的要求。