美迪西毒理學(xué)研究設(shè)置的功能實(shí)驗(yàn)室包括：動(dòng)物飼養(yǎng)室、中心實(shí)驗(yàn)室、毒代實(shí)驗(yàn)室、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞室、遺傳毒性實(shí)驗(yàn)室、病理實(shí)驗(yàn)室、解剖室、供試品保管室、供試品配置室、檔案室等。內(nèi)設(shè)SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)室、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和普通實(shí)驗(yàn)室，可進(jìn)行猴、狗、家兔、豚鼠、大鼠、小鼠等不同種屬動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。目前美迪西可開展的GLP服務(wù)內(nèi)容包括：急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、局部皮膚刺激性、免疫毒性和毒代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)。毒理學(xué)研究可按照非GLP或者GLP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。我們的研究平臺(tái)已被評(píng)為上海研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)。藥物安全評(píng)價(jià)中心技術(shù)團(tuán)隊(duì)擁有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)，完成了多項(xiàng)新藥申報(bào)GLP試驗(yàn)，并獲得通過(guò)。

美迪西藥理毒理學(xué)服務(wù)項(xiàng)目

單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類和非嚙齒類）
反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類和非嚙齒類）
安全藥理試驗(yàn)：中樞神經(jīng)系統(tǒng)研究、心血管系統(tǒng)（犬和猴的遙測(cè)和非遙測(cè)技術(shù)）、呼吸系統(tǒng)
遺傳毒性試驗(yàn)
生殖毒性試驗(yàn)[生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)(生殖I段)、胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)（生殖II段）]
免疫原性試驗(yàn)
毒代動(dòng)力學(xué)
局部毒性試驗(yàn)（溶血、過(guò)敏、刺激性試驗(yàn)）

服務(wù)對(duì)象：醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥廠、醫(yī)藥公司、醫(yī)院、學(xué)校等。

毒理學(xué)研究動(dòng)物設(shè)施和能力

美迪西普亞通過(guò)AAALAC全認(rèn)證，為CFDA的GLP實(shí)驗(yàn)室，藥物非臨床安全評(píng)價(jià)符合CFDA, USFDA和OECD的GLP規(guī)范要求。擁有您所需要的動(dòng)物設(shè)施和能力：
總設(shè)施面積8,000平方米
功能區(qū)域2,000平方米
犬動(dòng)物房1,500平方米：可容納400只
非人類靈長(zhǎng)動(dòng)物房1,500平方米：最多可容納400只
嚙齒類屏障系統(tǒng)動(dòng)物房3,000平方米：SPF區(qū)域最多可容納8000只；非SPF區(qū)域可容納500只
設(shè)施的設(shè)計(jì)和運(yùn)營(yíng)均符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)

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藥物的基本屬性（安全性、有效性、穩(wěn)定性、可控性），在一定意義上，由藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)所決定藥物分子設(shè)計(jì)是實(shí)現(xiàn)新藥創(chuàng)制的主要途徑和手段。
藥物毒理學(xué)是研究藥物對(duì)生命有機(jī)體有害作用的科學(xué)。毒理學(xué)研究分為全身用藥毒性、局部用藥毒性。
毒理學(xué)研究的目的：了解毒性反應(yīng)劑量、時(shí)間、強(qiáng)度、癥狀、靶器官及可逆性等，為臨床方案提供參考、預(yù)測(cè)出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，制訂臨床防護(hù)措施、保證受試者用藥安全。

毒理學(xué)研究的內(nèi)容及方法

1、GLP-國(guó)際上安全性研究實(shí)驗(yàn)室共同遵循的規(guī)范

①提高藥品非臨床研究的質(zhì)量
②確保實(shí)驗(yàn)材料的真實(shí)性、完整性和可靠性
③提高科學(xué)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和有效性，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的國(guó)家間相互認(rèn)可；
④保證人民用藥安全，為人類健康服務(wù)
2、臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容
①單次給藥毒性試驗(yàn)（急性毒性試驗(yàn)）
②重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)）
③遺傳毒性試驗(yàn)
④生殖毒性試驗(yàn)
⑤安全性毒理學(xué)試驗(yàn)（一般藥理學(xué)）
⑥致癌性試驗(yàn)
⑦藥物依賴性試驗(yàn)
⑧特殊毒性試驗(yàn)（過(guò)敏性、局部刺激性、溶血性）等
⑨免疫原性試驗(yàn)
⑩毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

3、新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)的利弊權(quán)衡
利——指藥效或療效，弊——指毒性或毒副作用
4、新藥臨床安全性在評(píng)價(jià)的目的
5、新藥臨床試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)的局限性
6、藥物臨床安全性再評(píng)價(jià)主要內(nèi)容

①藥物毒性作用靶器官、藥物毒性作用模型的研究
②藥物毒性作用機(jī)制
③聯(lián)合用藥的作用機(jī)制篩選研究
④根據(jù)新藥特點(diǎn)，可在臨床階段提供新藥安全性資料

7、新藥臨床階段安全性評(píng)價(jià)利弊權(quán)衡
8、藥物上市后再評(píng)價(jià)的目的

9、藥物上市后風(fēng)險(xiǎn)的主要來(lái)源

以上內(nèi)容是關(guān)于藥物毒理學(xué)研究的內(nèi)容，如需服務(wù)請(qǐng)聯(lián)系我們。

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