生物利用度：是指藥物活性成分從制劑釋放吸收進(jìn)入全身循環(huán)的程度和速度。一般分為絕對生物利用度和相對生物利用度。絕對生物利用度是以靜脈制劑（通常認(rèn)為靜脈制劑生物利用度為100%）為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)的相對量；相對生物利用度則是以其他非靜脈途徑給藥的制劑（如片劑和口服溶液）為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進(jìn)入體循環(huán)的相對量。 

美迪西一致性評價服務(wù)內(nèi)容

（1）自制產(chǎn)品與原研品的質(zhì)量全面對比

● 四條溶出曲線的比對

● 穩(wěn)定性的比對：有關(guān)物質(zhì)、含量、聚合物、異構(gòu)體等

● 影響因素：溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量、聚合物、異構(gòu)體等

● 長期和加速條件

（2）處方工藝改進(jìn)

● 處方優(yōu)化

● 工藝改進(jìn)

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生物利用度（Bioavailability BA）是反映藥物活性成分吸收進(jìn)入體內(nèi)的程度和速度的指標(biāo)。過去出現(xiàn)的一些由于制劑生物利用度不同而導(dǎo)致的不良事件，使人們認(rèn)識到確有必要對制劑中活性成分生物利用度的一致性或可重現(xiàn)性進(jìn)行驗證，尤其是在含有相同活性成分的仿制產(chǎn)品要替代它的原創(chuàng)制劑進(jìn)入臨床使用的時候。鑒于藥物濃度和治療效果相關(guān)，假設(shè)在同一受試者，相同的血藥濃度-時間曲線意味著在作用部位能達(dá)到相同的藥物濃度，并產(chǎn)生相同的療效，那么就可以藥代動力學(xué)參數(shù)作為替代的終點指標(biāo)來建立等效性，即生物等效性（Bioequivalence BE）。
BA和BE研究已經(jīng)成為評價制劑質(zhì)量的重要手段。本指導(dǎo)原則將重點闡述BA和BE研究的相關(guān)概念，應(yīng)用范圍和BA和BE研究的設(shè)計、操作和評價等。 

如果含有相同活性物質(zhì)的兩種藥品藥劑學(xué)等效或藥劑學(xué)可替代，并且它們在相同摩爾劑量下給藥后，生物利用度（速度和程度）落在預(yù)定的可接受限度內(nèi)，則被認(rèn)為生物等效。設(shè)置這些限度以保證不同制劑中藥物的體內(nèi)行為相當(dāng)，即兩種制劑具有相似的安全性和有效性。

BA（生物利用度）和BE（生物等效性）均是評價制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，BA強(qiáng)調(diào)反映藥物活性成分到達(dá)體內(nèi)循環(huán)的相對量和速度，是新藥研究過程中選擇合適給藥途徑和確定用藥方案(如給藥劑量和給藥間隔)的重要依據(jù)之一。BE則重點在于以預(yù)先確定的等效標(biāo)準(zhǔn)和限度進(jìn)行的比較，是保證含同一藥物活性成分的不同制劑體內(nèi)行為一致性的依據(jù)，是判斷后研發(fā)產(chǎn)品是否可替換已上市藥品使用的依據(jù)。

BA 和 BE 研究在藥品研發(fā)的不同階段有不同作用：
在新藥研究階段，為了確定新藥處方、工藝合理性，通常需要比較改變上述因素后制劑是否能達(dá)到預(yù)期的生物利用度；開發(fā)了新劑型，要對擬上市劑型進(jìn)行生物利用度研究以確定劑型的合理性，通過與原劑型比較的BA研究來確定新劑型的給藥劑量，也可通過BE研究來證實新劑型與原劑型是否等效；在臨床試驗過程中，可通過BE研究來驗證同一藥物的不同時期產(chǎn)品的前后一致性，如：早期和晚期的臨床試驗用藥品，臨床試驗用藥品（尤其是用于確定劑量的試驗藥）和擬上市藥品等。
在仿制生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時，可通過BE研究來證明仿制產(chǎn)品與原創(chuàng)藥是否具有生物等效性，是否可與原創(chuàng)藥替換使用。藥品批準(zhǔn)上市后，如處方組成成分、比例以及工藝等出現(xiàn)一定程度的變更時，研究者需要根據(jù)產(chǎn)品變化的程度來確定是否進(jìn)行BE研究，以考察變更后和變更前產(chǎn)品是否具有生物等效性。以提高生物利用度為目的研發(fā)的新制劑，需要進(jìn)行BA研究，了解變更前后生物利用度的變化。 

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