《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（下稱(chēng)“44號(hào)文”）將提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作列為改革五大目標(biāo)之一。力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。就業(yè)界關(guān)注的參比制劑問(wèn)題，新政明確由CFDA征詢(xún)專(zhuān)家意見(jiàn)后確定，可選擇原研藥品，也可選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。無(wú)參比制劑的，由企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)的不予再注冊(cè)。

44號(hào)文發(fā)布當(dāng)日，國(guó)新辦少見(jiàn)地就藥審改革舉行新聞發(fā)布會(huì)，接下來(lái)，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作將呈現(xiàn)蹄疾步穩(wěn)、縱深推進(jìn)的態(tài)勢(shì)。上海市食品藥品檢驗(yàn)所謝沐風(fēng)老師告訴本報(bào)記者，“從文件精神看，國(guó)家對(duì)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的態(tài)度積極且堅(jiān)定，志在提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量的內(nèi)在品質(zhì)?！彼J(rèn)為，雖說(shuō)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)的主體，但應(yīng)密切關(guān)注CFDA正在制定的相關(guān)實(shí)施細(xì)則等規(guī)范性文件的進(jìn)展情況，做好基礎(chǔ)研究，有的放矢。

美迪西“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”服務(wù)介紹
“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”主要針對(duì)2007年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布實(shí)施之前批準(zhǔn)的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進(jìn)行質(zhì)量再評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)要求考察國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處方工藝改進(jìn)。
考慮到國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量大多數(shù)達(dá)不到原研產(chǎn)品的水平，因此“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”的具體業(yè)務(wù)一般包括兩個(gè)部分：
1.對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的溶出度和有關(guān)物質(zhì)與參比制劑進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)研究數(shù)據(jù)判斷兩者質(zhì)量是否一致。
2.如果質(zhì)量不一致，則需要按照仿制藥研發(fā)的要求，對(duì)該產(chǎn)品的處方工藝進(jìn)行重新開(kāi)發(fā)，將開(kāi)發(fā)好的新處方工藝移交給企業(yè)并且支持企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
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