• 參比制劑的研究；

• 產(chǎn)品本身的處方、工藝、原輔料和包材，以及注射劑的質(zhì)量研究是否充分到位、樣品的穩(wěn)定性好壞等情況；

• 產(chǎn)品有無(wú)附帶溶劑；

• 無(wú)菌保障；

• 包材相容性等。

• 臨床價(jià)值。對(duì)于某類適應(yīng)癥，要看市場(chǎng)上有無(wú)普通注射劑已經(jīng)能夠滿足患者需求，如果有，那么將可能導(dǎo)致特殊劑型的市場(chǎng)收益不樂(lè)觀；

• 企業(yè)定位。特殊劑型的品種是否與藥企專注的適應(yīng)癥、研發(fā)管線匹配；

• 項(xiàng)目成本。由于不是獨(dú)家產(chǎn)品，同其他廠家競(jìng)爭(zhēng)會(huì)產(chǎn)生成本問(wèn)題，在開(kāi)發(fā)立項(xiàng)要考慮其成本是否在合理范圍內(nèi)，而成本和核心原料、輔料，以及生產(chǎn)方式、批量密切相關(guān)，須多維度考量。

關(guān)于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦的醫(yī)藥行業(yè)權(quán)威媒體，秉承“專家辦報(bào)，策劃先行”的媒體理念，為國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)管部門和相關(guān)部委、國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各級(jí)決策者、產(chǎn)業(yè)投資方等醫(yī)藥人提供報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、視頻跨平臺(tái)整合無(wú)縫銜接的新媒體優(yōu)質(zhì)內(nèi)容與服務(wù)。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202）是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走過(guò)16個(gè)年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、制劑研究和新藥注冊(cè)為一體的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并得到了國(guó)際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得AAALAC（國(guó)際動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì)）認(rèn)證和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書，并已達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。

美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗(yàn)，2015年以來(lái)，美迪西在全球服務(wù)超過(guò)500家活躍客戶，已為武田制藥、強(qiáng)生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國(guó)內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。

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