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藥物吸入毒性試驗(yàn)設(shè)計(jì)需要考慮哪些問題

2021-11-15

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在藥物吸入毒性試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面，首先給藥期是能夠支持臨床申報(bào)、試驗(yàn)、上市的要求，這一點(diǎn)和化藥生物藥的要求是一樣的。還要進(jìn)行充分的劑量設(shè)計(jì)，因?yàn)槲虢o藥產(chǎn)生的氣溶膠的濃度不會(huì)很高，所以要根據(jù)毒理學(xué)、高劑量的試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則來支持毒性試驗(yàn)。同時(shí)吸入毒性試驗(yàn)和靜脈、口服、皮膚那些試驗(yàn)設(shè)計(jì)是不一樣的，因?yàn)槎嗔藙┝繙y(cè)定和粒徑測(cè)定。

關(guān)于吸入毒性劑量測(cè)定是非常重要的，吸入給藥是在動(dòng)物的給藥過程中，來檢測(cè)氣溶膠的濃度，從而獲得這次的給藥的劑量，所以劑量測(cè)定的頻率是高于口服和靜脈的，并且吸入安評(píng)的周期，例如14天、28天以及更長的時(shí)間周期，氣溶膠的濃度是有一定的波動(dòng)的，所以要定期檢測(cè)氣溶膠濃度來獲得給藥劑量數(shù)據(jù)，從而為計(jì)量的計(jì)算及確定提供方法，所以計(jì)量的測(cè)定、充分的粒徑測(cè)定是十分重要的。

我們吸入的藥物，對(duì)于氣溶膠的粒徑要求非常嚴(yán)格，吸入藥物產(chǎn)生的粒徑需要在1~4微米之間。對(duì)于吸入毒性試驗(yàn)有自己改進(jìn)的一些辦法，可以改變供試品的粒徑來滿足吸入毒性的給藥要求。

關(guān)于種屬的選擇，化藥和生物藥有不同的種屬選擇的方式，通常選用兩種動(dòng)物，至少一種為嚙齒類，另一種為犬或猴，動(dòng)物種屬的選擇依據(jù)，會(huì)根據(jù)化藥和生物藥的種屬選擇依據(jù)來選擇。

美迪西擁有吸入藥物研發(fā)平臺(tái)，熟悉各類吸入制劑開發(fā)過程，尤其是在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑領(lǐng)域具備非常豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在研究過程中也將充分結(jié)合國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則要求開展研究工作。

吸入給藥粒徑測(cè)定氣溶膠粒徑