近日，上海洛啟生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“洛啟生物”）一款針對中重度哮喘治療的核心藥物L(fēng)Q036——重組抗IL-4Rα單域抗體霧化液(畢赤酵母)的臨床試驗申請（IND）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)。

在這一中重度哮喘治療吸入式納米抗體藥物的研發(fā)過程中，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）依托【美迪西吸入制劑研發(fā)平臺】，助力LQ036高質(zhì)高效的完成了吸入制劑的質(zhì)量研究服務(wù)，為項目獲批臨床提供了有力支撐。

吸入給藥是哮喘治療的良好給藥途徑。目前，針對IL-4/IL-4R通路的重度哮喘的吸入式大分子治療藥物，國內(nèi)外進展最快的是阿斯利康的IL-4R吸入式骨架蛋白產(chǎn)品PRS-060，正處于美國臨床II期。洛啟生物的LQ036相比于PRS-060，給藥頻率更低，活性更高。此外，LQ036正在澳大利亞開展I期臨床，呈現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。

LQ036的IND獲批，有望為中國乃至全球中重度哮喘患者提供全新的治療方案。

吸入制劑作為高難度的新興劑型在開發(fā)過程中面臨著不小的挑戰(zhàn)，將納米抗體顆粒開發(fā)為吸入制劑，在研究過程中更是要面臨重重難題。在開展試驗時，美迪西組建了專業(yè)的研發(fā)團隊，參考國內(nèi)外吸入制劑的指導(dǎo)原則并結(jié)合各國申報要求，為LQ036制定專門的吸入制劑吸入特性指標(biāo)研究方案，協(xié)助洛啟生物L(fēng)Q036順利完成了中國NMPA和澳洲TGA申報材料的準(zhǔn)備，并成功獲批。

攻堅克難，眾志研藥。在洛啟生物與美迪西的通力合作下，LQ036迎來了革新治療方案的新曙光。同時，美迪西吸入制劑研發(fā)平臺的研發(fā)實力也進一步得到拓展。美迪西吸入制劑研發(fā)平臺熟悉各類吸入制劑開發(fā)過程，尤其在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑領(lǐng)域具備非常豐富的研發(fā)經(jīng)驗，并配有相關(guān)儀器設(shè)備，如COPLEY公司的新一代藥用撞擊器（NGI）、COPLEY 公司的BRS2100型呼吸模擬器、德國新帕泰克激光粒度儀等，不僅可以承接傳統(tǒng)小分子化藥吸入制劑整體研發(fā)和申報，還具備納米抗體、多肽等蛋白類吸入制劑吸入特性指標(biāo)研究的能力。

美迪西祝賀洛啟生物L(fēng)Q036順利獲批臨床，祝賀洛啟生物新藥研發(fā)管線取得里程碑式的成就，祝愿LQ036藥物可以早日獲批上市，以更好的療效造福全球中重度哮喘患者。同時，美迪西也期待助力更多的吸入制劑藥物成功研發(fā)，在全球唱響新藥創(chuàng)新的“美迪西力量”。

洛啟生物是致力于納米抗體創(chuàng)新藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，公司成立于2017年10月16日，坐落于上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有超過2600平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地以及特有的駱駝養(yǎng)殖基地。洛啟生物自主創(chuàng)建了基于納米抗體的五大核心技術(shù)平臺，各平臺均具有非常獨特的行業(yè)優(yōu)勢?；趧?chuàng)新技術(shù)平臺，洛啟生物已經(jīng)擁有五十多個納米抗體藥物項目組成的多元化的研發(fā)管線，覆蓋哮喘、纖維化、眼科和腫瘤等熱門靶點。洛啟生物即將建成滿足臨床II期樣品制備的500L GMP畢赤酵母生產(chǎn)廠房，未來2年將有3-5個產(chǎn)品陸續(xù)進入臨床研究階段。

美迪西（股票代碼：688202）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。美迪西與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長，為全球超過1100家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻力量！