近日，惠和生物技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱"惠和生物"）首個(gè)靶向CD19/CD3/CD28的三特異性抗體CC312的IND申請(qǐng)獲得FDA默示許可，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第三個(gè)基于 CD28 共刺激信號(hào)進(jìn)入臨床研發(fā)階段的三特異性抗體。

在本次獲批中，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西”）為CC312提供了符合GLP規(guī)范的（包括藥代和安全性評(píng)價(jià)在內(nèi)的）綜合性臨床前研究服務(wù)，以合規(guī)、高效、高質(zhì)的服務(wù)助力其順利獲批。

惠和生物聚焦于多特異性抗體創(chuàng)新藥設(shè)計(jì)和開發(fā)，擁有自己的三抗平臺(tái)——TriTE^TM（Tri-specific T-cell Engager），該平臺(tái)基于T細(xì)胞“雙信號(hào)”活化機(jī)制，采用共刺激信號(hào)作為第一刺激信號(hào)的“放大器”，實(shí)現(xiàn)對(duì)T細(xì)胞持續(xù)且充分的激活。

CC312正是來(lái)自于惠和生物的TriTE^TM平臺(tái)，根據(jù)其相關(guān)專利WO2018120843A1所述，CC312由三個(gè)靶向CD19，CD3和CD28的scFv串聯(lián)而成。CC312在靶向CD19的同時(shí)，在同一個(gè)抗體分子上還包含了可以同時(shí)激活T細(xì)胞上CD3和CD28的兩個(gè)功能片段，可以有效活化T細(xì)胞，誘導(dǎo)記憶性T細(xì)胞增殖，防止T細(xì)胞無(wú)能，相比只有CD3活化信號(hào)的雙抗而言，能夠更有效地維持T細(xì)胞激活的持久性，CC312在針對(duì)血液瘤的臨床前研究中表現(xiàn)出顯著的藥效學(xué)作用及良好的安全性。

    在CC312的研發(fā)中，美迪西依托臨床前研究平臺(tái)，以及蛋白質(zhì)/抗體藥代動(dòng)力學(xué)研究平臺(tái)和生物技術(shù)藥物非人靈長(zhǎng)類安全評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，精心組織專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)攻關(guān)，為客戶解決了藥物代謝、安全性評(píng)價(jià)、法規(guī)申報(bào)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)問(wèn)題，將項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制在最小值，確保最終交付質(zhì)量。值得一提的是，一站式的臨床前綜合服務(wù)，使各研究階段無(wú)縫銜接，節(jié)省人力、物力、時(shí)間，高效助力CC312成功通過(guò)IND審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

美迪西臨床前研究平臺(tái)由藥物代謝動(dòng)力學(xué)、疾病動(dòng)物模型、藥物安全性評(píng)價(jià)三大部分組成，涵蓋方案設(shè)計(jì)、體內(nèi)研究、樣品分析、專業(yè)數(shù)據(jù)分析、IACUC審查等，以及申報(bào)資料準(zhǔn)備等方面，擁有全球申報(bào)能力及豐富成功經(jīng)驗(yàn)。

基于未能滿足的新藥需求，多靶點(diǎn)藥物因具有更廣泛的抗腫瘤活性，將成為新主流，多特異性抗體也成為免疫治療研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)。而這些離不開創(chuàng)新的技術(shù)，離不開服務(wù)平臺(tái)的支撐。此次CC312順利獲批，正是惠和生物TriTE^TM平臺(tái)和美迪西臨床前研究平臺(tái)強(qiáng)強(qiáng)合作的突破性成果。

美迪西祝賀惠和生物CC312獲批臨床，期待該藥早日上市，造福全球腫瘤患者。美迪西將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，質(zhì)量至上”的服務(wù)理念，不斷推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，為助力全球新藥研發(fā)時(shí)刻準(zhǔn)備著！

    惠和生物技術(shù)（上海）有限公司，是一家專注新型腫瘤免疫治療藥物開發(fā)的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司。公司擁有一流的多特異性抗體藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，依托平臺(tái)自有專利技術(shù)開發(fā)的抗體藥物包含一個(gè)/多個(gè)免疫細(xì)胞激活功能域及腫瘤識(shí)別功能域，可充分活化免疫細(xì)胞，并在免疫細(xì)胞與腫瘤之間形成靶向銜接。公司秉承“持續(xù)創(chuàng)新，惠濟(jì)于民，和衷共濟(jì)，海納百川”的理念，致力于“讓患者早日用上更有效藥物”。

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過(guò)程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2021年報(bào)告期末，美迪西已為全球超過(guò)1460家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥項(xiàng)目有221件IND獲批臨床，與國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長(zhǎng)。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國(guó)創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！