6月10日，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”）公告，注射用BAT2022獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。注射用BAT2022是由百奧泰自主研發(fā)的雙特異性中和抗體，擬用于治療由于新冠病毒及其突變株感染引起的新冠肺炎。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）有幸參與到百奧泰注射用BAT202研發(fā)項(xiàng)目中，提供了符合GLP規(guī)范的安全性評價試驗(yàn)，以合規(guī)、高效、高質(zhì)的服務(wù)助力其成功獲批臨床。

注射用BAT2022可特異性結(jié)合新型冠狀病毒刺突蛋白的兩個不同表位，進(jìn)而阻斷病毒侵染宿主細(xì)胞。體外假病毒感染抑制實(shí)驗(yàn)研究顯示，注射用BAT2022能夠有效抑制各種新冠病毒變異株，包括奧密克戎（omicron）BA.2.12.1變體，EC50值為30-160 pM，尤其是對奧密克戎假病毒，其中和效價高達(dá)30 pM。進(jìn)一步的真病毒體外中和試驗(yàn)結(jié)果顯示，注射用BAT2022雙特異中和抗體具有廣譜性及高效性，對多種突變株（包括alpha, beta, gamma, delta, omicron）均有高效中和能力。

目前，全球現(xiàn)有新冠疫苗及絕大部分治療用中和抗體對奧密克戎突變株的抑制效果普遍較弱，甚至完全失去中和作用。因此，百奧泰注射用BAT202獲批臨床對于新冠防治具有重要意義。

在注射用BAT2022的臨床前研發(fā)中，美迪西依托豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)，應(yīng)客戶所急、疫情所急、病患所急，對重點(diǎn)難點(diǎn)進(jìn)行深入探究，在極短時間內(nèi)向百奧泰呈遞了完整的試驗(yàn)方案。最終在GLP 的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下，完成了注射用BAT2022的安全性評價研究服務(wù)，為注射用BAT2022的快速獲批臨床提供了專業(yè)保障。

值得一提的是，注射用BAT2022是美迪西成功助力的多款新冠疫苗&新藥之一。新冠疫情至今持續(xù)肆虐，美迪西作為一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，為助力研發(fā)抗疫“武器”，不斷加碼布局研發(fā)服務(wù)平臺，如完善蛋白質(zhì)/抗體藥代動力學(xué)研究平臺、生物技術(shù)藥物非人靈長類安全評價專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，搭建mRNA疫苗生物分析技術(shù)平臺等。目前，美迪西已成功助力多款新冠疫苗&新藥獲批臨床。

人類與新冠肺炎疫情的較量，終究是一場新藥研發(fā)速度與病毒變異傳播力爭分奪秒的賽跑。面對未知的挑戰(zhàn)，美迪西將時刻保持攻堅態(tài)勢，以高效高質(zhì)的研發(fā)服務(wù)助力醫(yī)藥企業(yè)不斷向科研的廣度和深度無限探索，助力更多新藥研發(fā)加速跑入臨床！

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