近日，勁方醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡稱“勁方醫(yī)藥”）KRAS G12C抑制劑達(dá)伯特?（氟澤雷塞片，GFH925/IBI351）上市。本品單藥療法適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）成人患者。這是國內(nèi)首個獲批的 KRAS G12C抑制劑，也是全球第三個上市的KRAS G12C 抑制劑。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）依托成熟的藥代動力學(xué)研究平臺，為氟澤雷塞提供了早期階段的動物實(shí)驗藥物代謝動力學(xué)服務(wù)，以研發(fā)過程的高效與精準(zhǔn)，助力氟澤雷塞的早期開發(fā)。

國內(nèi)首個KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞

破局KRAS G12C突變NSCLC治療困境

氟澤雷塞作為一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平。

在針對標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的KRAS G12C突變晚期NSCLC患者的單藥注冊性研究中，氟澤雷塞展現(xiàn)了卓越的臨床效果。研究結(jié)果顯示，氟澤雷塞總體耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受試者納入分析。獨(dú)立影像學(xué)評審委員會（IRRC）評估的確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá)49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）達(dá)90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位緩解持續(xù)時間（DoR）未達(dá)到。中位無進(jìn)展生存期（PFS）9.7個月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未達(dá)到。

氟澤雷塞的成功上市，體現(xiàn)了勁方醫(yī)藥在腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域深厚實(shí)力與創(chuàng)新精神，切實(shí)滿足了國內(nèi)KRAS G12C突變NSCLC治療的未滿足臨床需求，是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在精準(zhǔn)治療的探索之路上邁出的堅實(shí)一步。

美迪西KRAS新藥研發(fā)服務(wù)平臺

助力KRAS新藥一站式臨床前研發(fā)

敢于涉足未知，勇攀科研高峰，是勁方醫(yī)藥的真實(shí)寫照，也是美迪西20年來在生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)領(lǐng)域不懈追求的生動詮釋。近年來靶向抗腫瘤藥物研發(fā)蓬勃發(fā)展，且逐年顯著增長?？鼓[瘤藥物研發(fā)已進(jìn)入精準(zhǔn)靶向治療時代。隨著近年來多個新型靶向藥服務(wù)項目進(jìn)展，美迪西始終站在國際創(chuàng)新的前沿陣地，并逐步開發(fā)了針對KRAS靶點(diǎn)的研發(fā)服務(wù)平臺。目前，在KRAS靶向藥物的研發(fā)領(lǐng)域，美迪西可提供一站式的專業(yè)服務(wù)，涵蓋從藥物發(fā)現(xiàn)到CMC研究（API+制劑）、藥效學(xué)評估、藥代動力學(xué)（PK）研究以及安全性評價等各個環(huán)節(jié)。在KRAS研究項目計劃的制定中，美迪西與客戶進(jìn)行了深入的溝通?？蒲泄歉山Y(jié)合每個案例的特點(diǎn)，結(jié)合多年的實(shí)踐經(jīng)驗和技術(shù)積累，向客戶提交了高質(zhì)量的實(shí)驗方案和數(shù)據(jù)結(jié)果。

美迪西祝賀勁方醫(yī)藥 KRAS 抑制劑氟澤雷塞獲批上市，期待這一突破性藥物能夠迅速惠及廣大患者，為患者帶來更長久的生存期與更高質(zhì)量的生活。未來，在KRAS等關(guān)鍵靶點(diǎn)的藥物研發(fā)領(lǐng)域，美迪西將不斷探索和創(chuàng)新，為客戶提供更加全面、專業(yè)、高效的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)，助力更多新藥從實(shí)驗室走向臨床，走進(jìn)市場。

關(guān)于勁方醫(yī)藥

勁方醫(yī)藥是一家全球布局的臨床階段創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)。公司聚焦腫瘤、免疫類疾病領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學(xué)機(jī)理和臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心，構(gòu)建并發(fā)揮自主化、一體化研發(fā)體系優(yōu)勢，主攻尚無臨床驗證的創(chuàng)新靶點(diǎn)與適應(yīng)癥，并擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。自2017年成立以來，勁方醫(yī)藥已建立包含十余個自主研發(fā)的“全球新”大、小分子項目，多個產(chǎn)品在中國（含臺灣地區(qū)）、歐洲、美國、澳大利亞進(jìn)入全球多中心臨床試驗，包括多項后期或關(guān)鍵性臨床研究。達(dá)伯特?（氟澤雷塞）為勁方管線中首個國內(nèi)上市獲批產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個、全球第三個上市的KRAS G12C抑制劑，曾獲得國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評及兩項突破性療法資格認(rèn)定；氟澤雷塞、西妥昔單抗的一線聯(lián)合療法也在歐洲進(jìn)入II期研究，為全球首個KRAS、EGFR抑制劑一線非小細(xì)胞肺癌聯(lián)用治療方案。目前，公司已形成RAS靶向療法的一體化深耕矩陣，并積極拓展其他“全球新”靶向藥及新類型療法管線開發(fā)。同時，公司近年來不斷深化商業(yè)合作網(wǎng)絡(luò)，已與多個境內(nèi)外上市公司達(dá)成戰(zhàn)略授權(quán)協(xié)議、或開展“全球新”臨床合作并已取得積極進(jìn)展。預(yù)計未來三到五年，更多自主與合作開發(fā)項目進(jìn)入后期臨床研究的同時，公司也將邁入產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化階段。

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