美迪西擁有專業(yè)的制劑技術平臺和具有豐富經驗的專業(yè)團隊，竭誠為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑研發(fā)服務，滿足客戶在不同研發(fā)階段的需求，致力于在固體制劑、半固體制劑、液體制劑和滅菌制劑等提供合同研發(fā)服務，在緩控釋制劑、微粒制劑以及蛋白質和多肽藥物制劑有豐富的研發(fā)經驗，并有多個成熟產品移交給客戶，另外我們還可以同時申報FDA和CFDA以及EMEA。

美迪西抑菌效力服務流程

? 抑菌效力方法開發(fā)（樣品量 20g/批，一個批次）
? 抑菌效力方法驗證(樣品量 80g/批，三個批次)
? 抑菌效力測試(3 個批次產品，樣品量 40g/批)

注：抑菌效力試驗費用需根據具體項目和相關人員溝通后獲得。

菌種 

表 1 培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗、抑菌效力測定用的試驗菌培養(yǎng)條件

菌液制備 

新鮮菌體培養(yǎng)見表 1，銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸 埃希菌、白色念珠菌若為瓊脂培養(yǎng)物，加入適量的 0.9%無菌氯化鈉溶液將瓊脂 表面的培養(yǎng)物洗脫，并將菌懸液移至無菌試管內，然后用0.9%無菌氯化鈉溶液 沖洗并制成每1ml含菌數約為 108 cfu 的菌懸液；若為液體培養(yǎng)物，離心收集菌體，用 0.9%無菌氯化鈉溶液沖洗并制成每1ml含菌數約為108cfu的菌懸液。取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物加入3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%無菌氯 化鈉溶液，將孢子洗脫，然后，用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內，加入適量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的0.9%無菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含孢子數108cfu 的孢子懸液。測定1ml菌懸液中所含的菌數。菌液制備后若在室溫下放置，應在2小時內使用；若保存在 2～8℃，可在24小時內使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在2～8℃，在 1 周內使用。 供試品接種 抑菌效力可能受試驗用容器特征的影響，如容器的材質、形狀、體積及封口的方式等。因此，只要供試品每個包裝容器的裝量足夠試驗用，同時 容器便于按無菌操作技術接入試驗菌液、混合及取樣等，一般應將試驗菌直接接種于供試品原包裝容器中進行貯存。若因供試品的性狀或每個容器裝量等因素需 將供試品轉移至無菌容器時，該容器的材質不得影響供試品的特性（如吸附作用），特別應注意不得影響供試品的pH，pH 對抑菌劑的活性影響很大，同時容 器的口徑大小應便于供試品的轉移及混勻。 取包裝完整的供試品至少5份，直接接種試驗菌，或取適量供試品分別轉移至5個適宜的無菌容器中（若試驗菌株數超過 5 株，應增加相應的供試品份數），每一容器接種一種試驗菌，1g或1ml供試品中接菌量為105～106cfu，接種菌液 的體積不得超過供試品體積的 1%,充分混合，使供試品中的試驗菌均勻分布，然后置 20～25℃避光貯存。 

存活菌數測定

根據產品類型，按表 2-1、表 2-2、表 2-3 規(guī)定的間隔時間， 分別從上述每個容器中取供試品 1ml(g)，測定每份供試品中所含的菌數，測定細 菌用胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基，測定真菌用沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。存活菌數測定 方法及方法適用性試驗照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢ C）進行，方法適用性試驗 用菌株見表 1，菌液制備同培養(yǎng)基適用性檢查，方法適用性試驗試驗菌的回收率 不得低于 70%。 根據存活菌數測定結果，計算 1ml(g)供試品各試驗菌所加的菌數及各間隔時 間的菌數，并換算成 lg 值，試驗結果按有效數字的修約規(guī)則進舍，保留小數點 后 1 位有效數字。 結果判斷 供試品抑菌效力評價標準見表 2-1、表 2-2、表 2-3，表中的“減 少的 lg 值”是指各間隔時間測定的菌數lg值與1ml(g)供試品中接種的菌數lg值 的相差值。表中”A”是指應達到的抑菌效力標準，特殊情況下，如抑菌劑可能增 加不良反應的風險，那至少應達到“B”的抑菌效力標準。 

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