醫(yī)線藥聞

1. 2月22日，深圳開悅生命科技有限公司宣布第二個藥物品種KY2獲得FDA臨床試驗默示許可（IND), 準許在美國開展I期臨床試驗，適應癥標準治療：失敗且有RNA解旋酶DHX33蛋白高表達的晚期癌癥治療。KY2是一種全球首款從0到1原創(chuàng)的靶向RNA解旋酶DHX33口服小分子藥物。

2. 2月24日，士澤生物宣布，其自主開發(fā)的通用型iPSC衍生亞型神經前體細胞注射液產品（XS-228注射液）用于治療“漸凍癥”正式獲美國FDA批準，將開展注冊臨床試驗。該產品治療“漸凍癥”此前已于2023年獲得FDA授予孤兒藥資格。

3. 2月21日，深信生物宣布其自主研發(fā)的第四款罕見病mRNA藥物IN013獲得美國FDA兒科罕見病資格認定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）。IN013用于治療肝豆狀核變性（Wilson?。?/p>

4. 近日華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司的下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司和華博生物醫(yī)藥技術（上海）有限公司收到CDE核準簽發(fā)的HB0056注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。公告顯示，HB0056是以抗TSLP（胸腺基質淋巴細胞生成素）人源化單克隆抗體為親本抗體，在N端連接抗IL-11（白細胞介素-11）單鏈納米抗體的雙特異性抗體，能高特異性地靶向TSLP和IL-11這兩個靶點。

投融藥事

1. 2月19日，凱米生物宣布完成超億元Pre-A輪融資，由國投創(chuàng)業(yè)領投，中科創(chuàng)星跟投。根據新聞稿，本次融資將用于加速核心產品SN3001（前列腺癌治療性疫苗）、SN2001（慢性乙肝免疫治療疫苗）的全球臨床研發(fā)，以及基于核心技術平臺的腫瘤治療性疫苗產品持續(xù)布局。

科技藥研

1. 2月18日，廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院鐘南山院士團隊開展的一項探索誘導化療聯(lián)合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的多中心臨床研究，在《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT，IF=40.8）全文發(fā)表。本研究首次創(chuàng)新性地提出了誘導化療，在未經治療的ES-SCLC患者中，先化療兩療程，再聯(lián)合卡瑞利珠單抗（PD-1抑制劑）和阿帕替尼（VEGFR抑制劑），兼顧了療效和安全性，探索性研究其抗腫瘤活性及潛在生物標志物。

[1]Liu, M., Qiu, G., Guan, W. et al. Induction chemotherapy followed by camrelizumab plus apatinib and chemotherapy as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: a multicenter, single-arm trial. Sig Transduct Target Ther 10, 65 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02153-7