醫(yī)線藥聞

1. 6月12日，CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的 1 類新藥注射用 SHR-A1904 獲批臨床默示許可，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合 SHR2554±阿得貝利單抗或 SHR-1701 用于實(shí)體瘤治療。SHR-A1904 是該公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向 Claudin18.2 的 ADC。

2. 6月11日，艾伯維宣布，口服泛基因型直接抗病毒藥物（DAA）Mavyret（格卡瑞韋+哌侖他韋）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但無肝硬化或代償期肝硬化的3歲及以上兒童和成人患者。這是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于在8周內(nèi)治療急性HCV感染患者的DAA療法，治愈率高達(dá)96%。

3. 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司申報(bào)的1.1類中藥創(chuàng)新藥養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒上市。該處方基于中國近代著名中醫(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，具有補(bǔ)氣養(yǎng)血，散風(fēng)止痛的功效。

4. 近日，正大天晴南京順欣制藥主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TQB2868注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊及化療，用于轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（mPDAC）一線治療方案，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開展Ⅲ期注冊臨床試驗(yàn)。

投融藥事

1. 6月11日，禮來與Juvena Therapeutics達(dá)成了一項(xiàng)超6.5億美元的合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)和商業(yè)化多款增肌藥物。根據(jù)協(xié)議，Juvena將獲得預(yù)付款、股權(quán)投資以及基于研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)展的額外里程碑款項(xiàng)。作為協(xié)議的一部分，Juvena將向禮來提供主要候選藥物的獨(dú)家權(quán)利，而禮來將負(fù)責(zé)進(jìn)一步研究、開發(fā)和商業(yè)化。

科技藥研

1. 近日，美國西北大學(xué)房德玉教授、華中科技大學(xué)劉爭教授等研究團(tuán)隊(duì)在Nature Immunology雜志上發(fā)表了題為Succinate drives gut inflammation by promoting FOXP3 degradation through a molecular switch的研究論文。該研究發(fā)現(xiàn)琥珀酸通過降低Treg細(xì)胞的核轉(zhuǎn)錄因子FOXP3并增加IL-17的表達(dá)來促進(jìn)小鼠結(jié)腸炎。

[1] Wang, H., Hu, D., Cheng, Y. et al. Succinate drives gut inflammation by promoting FOXP3 degradation through a molecular switch. Nat Immunol 26, 866–880 (2025). https://doi.org/10.1038/s41590-025-02166-y