“美”天新藥事-2022.06.21
醫(yī)線藥聞
1、6月20日，信達生物申報的信迪利單抗注射液新適應癥上市申請已獲得批準。根據(jù)信達生物早先新聞稿，本次信迪利單抗獲批的新適應癥為聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療食管鱗癌。
2、6月20日，歐康維視引進的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑新藥上市申請已獲得批準。該公司早前發(fā)布的新聞稿顯示，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（OT-401）是一款治療葡萄膜炎的“first-in-class”產(chǎn)品，也是首款經(jīng)美國FDA批準可釋放氟輕松長達36個月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）療法。
3、6月17日， 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批西比曼生物科技核心管線抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細胞注射液C-CAR039的臨床研究（IND）申請，將在中國開展Ib期臨床試驗。C-CAR039是西比曼公司自主研發(fā)的一款用于治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型雙靶點CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
4、近日，諾和諾德（Novo Nordisk）公司在2022年內(nèi)分泌學會年會（ENDO）上公布Sogroya（somapacitan）治療生長激素缺乏癥（GHD）兒童患者的3期臨床試驗研究數(shù)據(jù)。相關數(shù)據(jù)顯示每周注射一次Sogroya在幫助兒童患者實現(xiàn)年身高增長速度（AHV）的生長目標方面具有潛力。
投融藥事
1、6月20日，格物致和生物科技（北京）有限公司宣布完成近億元A輪融資，本輪融資所募資金將主要用于格物致和在蛋白組學和空間組學方向系列創(chuàng)新技術平臺的持續(xù)研發(fā)，并加速自主研發(fā)的新一代超敏單分子蛋白檢測系統(tǒng)及相關神經(jīng)退行性疾病標志物檢測試劑盒的開發(fā)和注冊申報。
2、6月19日，君實生物公告，擬定增募資不超過39.69億元。其中提到七八月份向FDA重新提交特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌BLA（生物制品許可申請）。
3、近日，寒武智元（南京）生物醫(yī)藥科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資。.融資資金將主要用于打造電生理信號為指針的智能化高內(nèi)涵功能篩選平臺，實現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）藥物的高效發(fā)現(xiàn)與開發(fā)。
科技藥研
1、在一項的新研究中，來自瑞典卡羅林斯卡學院和韓國基礎科學研究所的研究人員使用堿基編輯讓ABE短期表達成功校正了大約21%～24%的皮膚細胞中的C>T突變，四周后觀察仍有殘留積極效果，該項研究結果有望治療早年衰老綜合征。相關研究結果于2022年6月2日發(fā)表在Nature Communications期刊上[1]。
[1] Daniel Whisenant et al. Transient expression of an adenine base editor corrects the Hutchinson-Gilford progeria syndrome mutation and improves the skin phenotype in mice. Nature Communications, 2022, doi:10.1038/s41467-022-30800-y.
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