醫(yī)線藥聞

1. 近日，科輝智藥的核心管線項(xiàng)目1類小分子新藥ARD-885，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的臨床試驗(yàn)申請（IND）先后順利獲得了中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)許可，標(biāo)志著公司發(fā)展正式從臨床前階段進(jìn)入到臨床階段。

2. 近日，南京中澳轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院申請的1類新藥CA1257膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。CA1257是一款全新的小分子抗腫瘤藥物。

3. 12月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的SHR-2173注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為狼瘡腎炎。SHR-2173注射液為公司自主研發(fā)的治療用生物制品。

4. 12月10日，濟(jì)群醫(yī)藥1類新藥GP-2102乳膏獲批臨床，擬用于成人輕、中度特應(yīng)性皮炎的治療。GP-2102軟膏是一款多靶點(diǎn)小分子原創(chuàng)新藥，主要作用于與免疫相關(guān)的炎癥性皮膚病治療靶點(diǎn)--芳香烴受體（AhR），還作用于組胺H1受體及PAR1受體（瘙癢相關(guān)靶點(diǎn)）等其他潛在靶點(diǎn)。

投融藥事

1. 近日，Dewpoint Therapeutics與田邊三菱制藥株式會社（MTPC）宣布達(dá)成戰(zhàn)略研究合作協(xié)議，雙方將共同推進(jìn)Dewpoint的一款在研TAR DNA結(jié)合蛋白43（TDP-43）靶向小分子凝聚體調(diào)節(jié)劑（c-mod），用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）患者。

2. 12月11日，迪哲醫(yī)藥公告，公司定向增發(fā)方案已經(jīng)獲上交所審核通過。這也是“科八條”發(fā)布以來，上交所首家未盈利企業(yè)再融資獲得審核通過。

科技藥研

1. 12月11日，CatalYm公司宣布其主要候選藥物Visugromab（CTL-002）的首個人體Phase1/2a研究數(shù)據(jù)發(fā)表在《自然》雜志上，論文標(biāo)題為“Neutralizing GDF-15 can overcome anti-PD1 and anti-PD -L1 resistance in solid tumors”。這篇論文強(qiáng)調(diào)了中和性抗GDF-15抗體visugromab與抗PD-1抗體nivolumab聯(lián)合用于治療晚期或末線實(shí)體瘤患者所能夠產(chǎn)生的前所未有深度且持久的抗腫瘤活性。

[1]Melero I, De Miguel Luken M, De Velasco G, et al. Neutralizing GDF-15 can overcome anti-PD-1 and anti-PD-L1 resistance in solid tumours[J]. Nature, 2024.