9月19日，三生國(guó)健公告，公司重組抗IL-4R人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-611）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的中度至重度慢性阻塞性肺疾病臨床試驗(yàn)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，目前SSGJ-611在中國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎受試者中開展的一項(xiàng)II期臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中開展的一項(xiàng)II期臨床研究正在招募中，并將于近期開展慢性阻塞性肺疾病適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)。

9月18日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來FGFR3抑制劑LOXO-435片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亞型選擇性的FGFR3抑制劑，對(duì)FGFR3 gatekeeper抗性突變具有活性。LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2導(dǎo)致的劑量限制性毒性，即出現(xiàn)高磷酸血癥和其他慢性不耐受的不良事件。目前，該產(chǎn)品正在國(guó)外開展尿路上皮癌I期臨床研究，全球尚沒有FGFR3抑制劑獲批上市。

9月15日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液（10ml:43mg）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。該產(chǎn)品的獲批為集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域再添重磅產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了集團(tuán)高端制劑產(chǎn)品線;并為晚期胰腺癌患者帶來新的治療選擇，提高了藥物的可及性，為更多患者帶來獲益。

9月14日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，戈利昔替尼用于復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/rPTCL）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得受理。JAK/STAT信號(hào)通路在包括T細(xì)胞惡性腫瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中具有重要作用。作為PTCL領(lǐng)域全球首個(gè)且迄今為止唯一處于NDA申報(bào)階段的高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼通過靶向JAK/STAT通路來抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)與增殖。

9月13日，CDE顯示，由杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)1類新藥HDM1002片通過臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：用于超重或肥胖人群的體重管理。公開資料顯示，HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。

9月12日，英矽智能和Exelixis（Nasdaq：EXEL）共同宣布，雙方已簽署一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，Exelixis將從英矽智能處獲得ISM3091全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，ISM3091是一款潛在同類最佳（best-in-class）小分子抑制劑，靶向BRCA突變腫瘤的合成致死靶點(diǎn)USP1。根據(jù)協(xié)議條款，英矽智能將授予Exelixis開發(fā)和商業(yè)化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球獨(dú)家許可，并在2023年第三季度獲得8000萬美元的預(yù)付款。此外，英矽智能還有資格獲得基于后續(xù)開發(fā)、商業(yè)化和銷售的里程碑付款，以及未來產(chǎn)品凈銷售額的分級(jí)版稅。

9月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，信達(dá)生物申報(bào)的1類新藥IBI334獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。根據(jù)信達(dá)生物公開資料，IBI334是全球首款獲EGFR/B7-H3雙抗。ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物正在開展IBI334針對(duì)不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1期研究。

9月11日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，公司全資子公司武漢普克近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的度他雄胺軟膠囊的《藥品注冊(cè)證書》。度他雄胺軟膠囊主要適用于治療前列腺增大的良性前列腺增生癥（BPH）的中、重度癥狀，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相關(guān)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，康方生物1類新藥AK131注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤，包括但不限于非小細(xì)胞肺癌、食管癌、胰腺導(dǎo)管腺癌、肝細(xì)胞癌等。公開資料顯示，AK131是由康方生物自主研發(fā)的靶向PD-1和CD73的雙特異性抗體。

9月7日，羅氏和Alnylam共同宣布，靶向肝臟表達(dá)血管緊張素原（AGT）的在研RNAi療法Zilebesiran的II期KARDIA-1研究達(dá)到主要終點(diǎn)。KARDIA-1是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心全球性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Zilebesiran作為單藥治療輕度至中度高血壓成人患者的療效和安全性。研究顯示，在第3個(gè)月時(shí)，Zilebesiran的24小時(shí)平均收縮壓（SBP）降幅達(dá)到臨床顯著水平，300mg和600mg劑量組的降幅均超過15mmHg（p<0.0001）。該研究還達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，SBP在6個(gè)月內(nèi)持續(xù)下降，支持每季度或每半年給藥一次。