近日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）順利通過了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（以下簡稱“CNAS”）的嚴(yán)格資質(zhì)評(píng)審及合格評(píng)定，榮獲國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的CNAS資質(zhì)證書(證書編號(hào):CNAS L21572)，標(biāo)志著美迪西分析測試中心正式邁入了國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的行列，其質(zhì)量管理體系、軟硬件設(shè)備設(shè)施和檢測技術(shù)能力得到了國家及國際的權(quán)威認(rèn)可。

CNAS是中國唯一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，也是國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和亞太認(rèn)可合作組織（APAC）的互認(rèn)協(xié)議成員。通過CNAS認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，其數(shù)據(jù)結(jié)果能在全球100多個(gè)國家和地區(qū)得到互認(rèn)，具有“一次檢測、全球認(rèn)可”的國際權(quán)威性和公信力。美迪西分析測試中心實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)2800+平方米，GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查。依托多個(gè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，該中心可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù)：

痕量雜質(zhì)——陰陽離子殘留分析服務(wù)平臺(tái)

有豐富的陰離子、陽離子、有機(jī)酸、有機(jī)堿的方法開發(fā)、檢測和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，已有數(shù)10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床審批階段。

痕量雜質(zhì)——溶劑殘留分析服務(wù)平臺(tái)

擁有豐富的溶劑殘留方法開發(fā)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，對(duì)超過100多個(gè)溶劑進(jìn)行過研究，支持了一百多個(gè)創(chuàng)新藥、仿制藥的溶劑殘留質(zhì)量研究工作。

痕量雜質(zhì)——元素雜質(zhì)分析服務(wù)平臺(tái)

有豐富的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，對(duì)砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進(jìn)行過研究，支持了一百多個(gè)創(chuàng)新藥、仿藥的元素雜質(zhì)質(zhì)量研究工作。

雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定分析服務(wù)平臺(tái)

擁有豐富的制備設(shè)備和多種先進(jìn)的分析技術(shù)（NMR、LC-MS/MS、HRMS、雙三元質(zhì)譜等），可為客戶提供包括藥物雜質(zhì)定向合成、雜質(zhì)制備、對(duì)照品標(biāo)化、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定等一站式服務(wù)，且可提供符合CTD要求的結(jié)構(gòu)確證解析報(bào)告。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測服務(wù)平臺(tái)

可為客戶提供原料藥及不同類型制劑的微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素等檢測的方法學(xué)開發(fā)、驗(yàn)證和檢測。

基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù)平臺(tái)

配備專業(yè)結(jié)構(gòu)評(píng)估軟件Case Ultra，支持毒性試驗(yàn)研究、Ames試驗(yàn)（亦稱細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)）等，已成功完成50+個(gè)品種的基因毒性雜質(zhì)研究，累計(jì)開發(fā)方法300+個(gè)，成功助力上百家醫(yī)藥企業(yè)解決產(chǎn)品中基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問題。

安全評(píng)估試驗(yàn)服務(wù)平臺(tái)

擁有成熟的精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)測試儀器與實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案，是化工領(lǐng)域測試儀器設(shè)備、解決方案的專業(yè)開發(fā)者，可提供反應(yīng)量熱實(shí)驗(yàn)、熱穩(wěn)定性測試、綜合評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)等反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)研究與評(píng)估工作。

分析方法開發(fā)與質(zhì)量監(jiān)控服務(wù)平臺(tái)

可為藥物分析研發(fā)、穩(wěn)定性、質(zhì)量控制和CMC法規(guī)文件提供一站式服務(wù)，適用于中國申報(bào)和全球申報(bào)。

理化分析服務(wù)平臺(tái)

該平臺(tái)于2019年建立，具有符合資質(zhì)且齊全的檢測儀器、分析經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測團(tuán)隊(duì)、多方面全賦能的檢測能力和完善的平臺(tái)管理體系，可承接美迪西工藝部自研發(fā)至生產(chǎn)項(xiàng)目的理化分析檢測工作。

化學(xué)分析大型儀器服務(wù)平臺(tái)

擁有一支專業(yè)化、精細(xì)化的科研服務(wù)團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)有NMR、SFC、UPCC、ICP-MS、IC、LC-MS/MS、Prep-HPLC、DSC、TGA等共計(jì)百余臺(tái)，引進(jìn)了分類登記樣品管理系統(tǒng)，實(shí)行自動(dòng)化管理、清晰收費(fèi)，主要服務(wù)于化學(xué)、醫(yī)藥、化工領(lǐng)域。

制劑分析服務(wù)平臺(tái)

該平臺(tái)致力于為客戶提供全方位的原料藥及制劑藥學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)研究、IND注冊申報(bào)等臨床前新藥研究服務(wù)，以及仿制藥藥學(xué)研究服務(wù)（包括仿制藥逆向解析，處方工藝研究、質(zhì)量控制研究及穩(wěn)定性研究、體外生物等效性評(píng)價(jià)等），研究項(xiàng)目涉及固體、液體、注射劑、半固體、吸入制劑、脂質(zhì)體等不同類型的制劑。

此次成功獲證，是美迪西長期致力于提升實(shí)驗(yàn)室綜合實(shí)力的必然結(jié)果，也是其不斷追求卓越、賦能全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有力證明。未來，美迪西將繼續(xù)秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，不斷提升自身的技術(shù)能力和管理水平，拓展更多CNAS認(rèn)可的服務(wù)內(nèi)容，提供更加優(yōu)質(zhì)、高效、全面的分析檢測服務(wù)，攜手全球合作伙共同推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮與發(fā)展。