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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 10,2024
諾和諾德司美格魯肽新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市
3月9日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了諾和諾德（Novo Nordisk）減重療法Wegovy（semaglutide，司美格魯肽）注射液的新適應(yīng)癥，用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。司美格魯肽應(yīng)與低熱量飲食和增加鍛煉活動(dòng)相結(jié)合使用。
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諾和諾德司美格魯肽新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市
Mar 08,2024
復(fù)星醫(yī)藥GCK-01細(xì)胞注射液及XS-02膠囊獲批臨床
3月7日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布兩項(xiàng)創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)的公告，GCK-01細(xì)胞注射液是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的細(xì)胞治療藥物，擬與抗體聯(lián)用治療多種血液瘤和實(shí)體瘤；XS-02膠囊是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。該新藥系一款可口服的新型CHK1抑制劑。
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復(fù)星醫(yī)藥GCK-01細(xì)胞注射液及XS-02膠囊獲批臨床
Mar 07,2024
勃林格殷格翰皮下注射制劑在華獲批上市
3月6日，勃林格殷格翰宣布，其罕見(jiàn)皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑佩索利單抗（商品名：圣利卓）皮下注射制劑上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）發(fā)作。
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勃林格殷格翰皮下注射制劑在華獲批上市
Mar 06,2024
阿斯利康靶向CD123的ADC新藥獲批臨床
3月5日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）1類(lèi)新藥AZD9829獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療CD123陽(yáng)性惡性血液疾病。公開(kāi)資料顯示，AZD9829是一款靶向CD123的拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑（TOP1i）-抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
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阿斯利康靶向CD123的ADC新藥獲批臨床
Mar 05,2024
映恩生物HER2 ADC擬納入突破性治療品種
3月4日，CDE官網(wǎng)公示，映恩生物申報(bào)的注射用DB-1303擬納入突破性治療品種，擬用于治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）治療期間或治療后進(jìn)展的晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌。DB-1303為第三代靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
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映恩生物HER2 ADC擬納入突破性治療品種
Mar 04,2024
國(guó)內(nèi)首款基于mRNA-LNP遞送的體內(nèi)基因編輯藥物獲批臨床
3月1日，堯唐生物宣布，其自主研發(fā)的首個(gè)體內(nèi)基因編輯藥物YOLT-201的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得CDE批準(zhǔn)。YOLT-201注射液是由堯唐生物開(kāi)發(fā)，擬定適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變，包括治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病和轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白心臟淀粉樣變。
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國(guó)內(nèi)首款基于mRNA-LNP遞送的體內(nèi)基因編輯藥物獲批臨床
Mar 03,2024
星眸生物首款A(yù)AV基因治療藥物IND獲批
3月1日，合肥星眸生物科技有限公司自主研發(fā)的基因治療I類(lèi)創(chuàng)新藥“XMVA09注射液”的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。XMVA09注射液是首個(gè)兼具實(shí)現(xiàn)雙特異性靶點(diǎn)與玻璃體腔內(nèi)注射衣殼的基因治療藥物，適應(yīng)癥為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。
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星眸生物首款A(yù)AV基因治療藥物IND獲批
Mar 01,2024
寶太生物BIOT-001片獲批CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
3月1日，廈門(mén)寶太生物科技股份有限公司BIOT-001片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎，此前，該藥已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床。美迪西為BIOT-001的研發(fā)提供了從靶點(diǎn)到IND申報(bào)的一站式臨床前研發(fā)服務(wù)，全力助推BIOT-001片獲得中美雙報(bào)雙批。
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寶太生物BIOT-001片獲批CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
Feb 29,2024
國(guó)內(nèi)首款！賽諾菲TNFR1抑制劑在華獲批臨床
2月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的1類(lèi)化藥新藥SAR441566獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為用于治療使用傳統(tǒng)合成緩解病情抗風(fēng)濕藥物（cDMARDs）控制不佳或不建議使用這類(lèi)治療的中重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）。
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國(guó)內(nèi)首款！賽諾菲TNFR1抑制劑在華獲批臨床
Feb 28,2024
步長(zhǎng)制藥子公司注射用BC001藥物臨床試驗(yàn)獲批
2月27日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司在研品種“注射用BC001”新增適應(yīng)癥獲批臨床，擬開(kāi)展的適應(yīng)癥為BC001聯(lián)合PD-1單抗治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括但不限于BC001聯(lián)合信迪利單抗加X(jué)ELOX一線治療HER-2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。
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步長(zhǎng)制藥子公司注射用BC001藥物臨床試驗(yàn)獲批
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