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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 08,2024
全球首個(gè)EpCAM CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批準(zhǔn)臨床
2月7日，易慕峰宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品（IMC001）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE的默示許可，用于治療EpCAM表達(dá)陽(yáng)性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃結(jié)合部腺癌（GEJ）。這是全球首個(gè)獲批IND的靶向EpCAM的CAR-T產(chǎn)品。
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全球首個(gè)EpCAM CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批準(zhǔn)臨床
Feb 06,2024
多款GLP-1類(lèi)藥物迎來(lái)研發(fā)新進(jìn)展
2月7日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物瑪仕度肽（IBI362）注射液上市申請(qǐng)獲受理，推測(cè)適應(yīng)癥為肥胖。瑪仕度肽是由信達(dá)生物與禮來(lái)制藥開(kāi)發(fā)一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。
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多款GLP-1類(lèi)藥物迎來(lái)研發(fā)新進(jìn)展
Feb 06,2024
麗珠集團(tuán)司美格魯肽注射液獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
2月5日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股附屬公司麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)司美格魯肽注射液按生物類(lèi)似藥的技術(shù)要求開(kāi)展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
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麗珠集團(tuán)司美格魯肽注射液獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
Feb 05,2024
ADC療法「德曲妥珠單抗」擬納入優(yōu)先審評(píng)
2月4日，CDE官網(wǎng)公示，第一三共（Daiichi Sankyo）公司申報(bào)的注射用德曲妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
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ADC療法「德曲妥珠單抗」擬納入優(yōu)先審評(píng)
Feb 04,2024
百泰生物尼妥珠單抗治療頭頸部腫瘤適應(yīng)癥獲批上市
2月4日，百泰生物宣布尼妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為頭頸部腫瘤。尼妥珠單抗是一款抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）人源化單抗，已經(jīng)在中國(guó)獲批治療鼻咽癌、胰腺癌。
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百泰生物尼妥珠單抗治療頭頸部腫瘤適應(yīng)癥獲批上市
Feb 02,2024
智翔金泰GR1802注射液過(guò)敏性鼻炎適應(yīng)癥獲批臨床
2月2日，智翔金泰公告，GR1802注射液過(guò)敏性鼻炎適應(yīng)癥獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。
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智翔金泰GR1802注射液過(guò)敏性鼻炎適應(yīng)癥獲批臨床
Feb 02,2024
正大天晴PD-L1單抗TQB2450新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)
1.1月31日，CDE網(wǎng)站顯示，正大天晴PD-L1單抗TQB2450（貝莫蘇拜單抗）的新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療既往接受一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者。
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正大天晴PD-L1單抗TQB2450新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)
Jan 31,2024
恒瑞醫(yī)藥PD-L1抑制劑「阿得貝利單抗」聯(lián)合療法獲批臨床
1月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)公司開(kāi)展阿得貝利單抗注射液與SHR-8068注射液及含鉑雙藥聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
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恒瑞醫(yī)藥PD-L1抑制劑「阿得貝利單抗」聯(lián)合療法獲批臨床
Jan 30,2024
亙喜生物GC012F早線治療多發(fā)性骨髓瘤美國(guó)IND獲批
1月29日，亙喜生物（Gracell Bio）宣布美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)了FasTCAR-T GC012F療法的又一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，準(zhǔn)許該公司在美國(guó)啟動(dòng)GC012F早線治療多發(fā)性骨髓瘤（ELMM）的1期臨床試驗(yàn)。GC012F是一款BCMA和CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品。
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亙喜生物GC012F早線治療多發(fā)性骨髓瘤美國(guó)IND獲批
Jan 29,2024
石四藥集團(tuán)I類(lèi)新藥SYN045獲批臨床試驗(yàn)
1月26日，石家莊四藥集團(tuán)研制開(kāi)發(fā)的I類(lèi)新藥SYN045獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。SYN045是一種選擇性長(zhǎng)效PGI2受體激動(dòng)劑，擬用于肺動(dòng)脈高壓。
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石四藥集團(tuán)I類(lèi)新藥SYN045獲批臨床試驗(yàn)
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