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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 28,2024
諾華創(chuàng)新WRN抑制劑HRO761在華獲批臨床
1月26日,CDE官網(wǎng)公示,諾華(Novartis)申報的1類新藥HRO761獲得臨床試驗默示許可,擬開發(fā)治療晚期不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型實體瘤。公開資料顯示,HRO761是一款潛在“first-in-class”WRN抑制劑。
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諾華創(chuàng)新WRN抑制劑HRO761在華獲批臨床
Jan 26,2024
口服司美格魯肽在華獲批上市,用于治療2型糖尿病
1月26日,諾和諾德司美格魯肽片獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市, 用于治療2型糖尿病。這是國內(nèi)首個獲批上市的口服GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑。
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口服司美格魯肽在華獲批上市,用于治療2型糖尿病
Jan 25,2024
遠大醫(yī)藥mRNA腫瘤疫苗獲批臨床
1月24日,遠大醫(yī)藥發(fā)布公告,附屬公司南京奧羅生物治療性腫瘤疫苗ARC01(A002)的新藥臨床試驗申請(IND)獲國家藥監(jiān)局批準,用于人類乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽性的晚期不可切除或復發(fā)/轉移性實體瘤。
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遠大醫(yī)藥mRNA腫瘤疫苗獲批臨床
Jan 24,2024
和鉑醫(yī)藥HBM9027在美國獲批臨床試驗許可
1月24日,和鉑醫(yī)藥公告稱,其雙特異性抗體HBM9027已獲美國食品及藥物監(jiān)督管理局(FDA)的新藥研究申請許可(IND),將在美國啟動首次人體(FIH)臨床試驗。該試驗為一項評估HBM9027在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性的I期研究。
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和鉑醫(yī)藥HBM9027在美國獲批臨床試驗許可
Jan 23,2024
拓新天成CAR-T產(chǎn)品在中國獲批臨床
1月22日,拓新天成(Tcelltech)宣布其“TX103 CAR-T細胞”獲中國國家藥品審評中心(CDE)的新藥臨床試驗默示許可,用于治療惡性腦膠質(zhì)瘤。TX103是一種靶向B7-H3(CD276)的CAR-T細胞治療藥物。此前,該藥已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格,并獲FDA批準開展臨床試驗。
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拓新天成CAR-T產(chǎn)品在中國獲批臨床
Jan 22,2024
翰森制藥治療糖尿病與肥胖的1類新藥獲批臨床
1月22日,據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司和江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司的1類化藥新藥HS-10501片獲得臨床試驗默示許可,適應癥為成人2型糖尿病及成人肥胖癥。
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翰森制藥治療糖尿病與肥胖的1類新藥獲批臨床
Jan 21,2024
元宋生物溶瘤病毒新藥申報臨床
1.1月19日,CDE官網(wǎng)公示,元宋生物申報的1類新藥重組L-IFN腺病毒注射液臨床試驗申請已獲受理。根據(jù)元宋生物公開資料,這是該公司首個溶瘤病毒抗癌藥物YSCH-01,具有雙重抗腫瘤作用。該產(chǎn)品已于2023年12月在美國獲批臨床。
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元宋生物溶瘤病毒新藥申報臨床
Jan 19,2024
博銳生物與恩沐生物聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新三特異性抗體獲批臨床
1月18日,CDE官網(wǎng)公示,博銳生物與恩沐生物(Chimagen)共同申報的1類新藥BR115注射液獲批臨床,擬開發(fā)治療晚期惡性實體瘤。公開資料顯示,BR115(CMG6A19)是博銳生物和恩沐生物聯(lián)合開發(fā)的一款三特異性抗體。
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博銳生物與恩沐生物聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新三特異性抗體獲批臨床
Jan 18,2024
恩凱賽藥NK010注射液獲批美國FDA新藥臨床試驗許可
1月17日,奧賽康藥業(yè)宣布該公司改良型新藥注射用右蘭索拉唑已獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市,用于治療口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。右蘭索拉唑屬于質(zhì)子泵抑制劑(PPI)。
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Jan 17,2024
奧賽康藥業(yè)「注射用右蘭索拉唑」獲批上市
1月17日,奧賽康藥業(yè)宣布該公司改良型新藥注射用右蘭索拉唑已獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市,用于治療口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。右蘭索拉唑屬于質(zhì)子泵抑制劑(PPI)。
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