1月26日，石家莊四藥集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“石四藥集團(tuán)”）研制開發(fā)的I類新藥SYN045獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。這標(biāo)志著該集團(tuán)第二款創(chuàng)新藥物研發(fā)又邁出實(shí)質(zhì)性步伐。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西”）作為石四藥的合作伙伴，為SYN045片的研發(fā)提供了藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究服務(wù)，助力其成功獲批。

選擇性長(zhǎng)效PGI2受體激動(dòng)劑SYN045
有望為肺動(dòng)脈高壓患者帶來(lái)新希望

SYN045是石四藥集團(tuán)自主研發(fā)的I類新藥，是一種選擇性長(zhǎng)效PGI2受體激動(dòng)劑，擬用于肺動(dòng)脈高壓。臨床前研究表明，SYN045具有良好的靶點(diǎn)選擇性、化合物活性、安全性。SYN045研發(fā)取得積極進(jìn)展，為臨床罕見疾病患者治療帶來(lái)了希望和福音，同時(shí)進(jìn)一步彰顯了該集團(tuán)創(chuàng)新藥物研發(fā)步入發(fā)展快車道。

SYN045成功獲批臨床試驗(yàn)，不僅僅是對(duì)石四藥集團(tuán)自主創(chuàng)新能力和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力的肯定，是對(duì)中國(guó)藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域奮進(jìn)的有力回應(yīng)，也是對(duì)美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)綜合能力見證。

美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)
一站式賦能新藥研發(fā)加速

每一次研發(fā)助力，都是美迪西經(jīng)驗(yàn)的積累與成長(zhǎng)，也為未來(lái)更好的服務(wù)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。本次石四藥集團(tuán)化學(xué)藥品1類新藥SYN045片獲批臨床，為美迪西臨床前研究服務(wù)平臺(tái)再添成功案例。

目前，美迪西臨床前研究服務(wù)平臺(tái)建立了與國(guó)際對(duì)標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，擁有2.9萬(wàn)m²實(shí)驗(yàn)室，獲得NMPA藥物GLP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證資質(zhì)，符合美國(guó)FDA, 澳洲TGA，歐盟 EMA 的GLP實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過(guò)國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可（AAALAC），可同時(shí)飼養(yǎng)非人靈長(zhǎng)類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等種類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，可提供藥理藥效、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)等服務(wù)。

美迪西祝賀石四藥SYN045片獲批臨床，期待其臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，早日為肺動(dòng)脈高壓病患點(diǎn)燃治愈的希望，同時(shí)期待石四藥集團(tuán)取得更多創(chuàng)新成果。美迪西將持續(xù)提升臨床前研究服務(wù)能力，持續(xù)賦能生物醫(yī)藥迭代升級(jí)，加速生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

關(guān)于石四藥集團(tuán)

石家莊四藥集團(tuán)（石家莊四藥有限公司）是一家以創(chuàng)新藥、仿制藥、特色原料藥、高端制劑及藥包材等產(chǎn)業(yè)鏈多領(lǐng)域研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化協(xié)同發(fā)展的大型高新技術(shù)制藥企業(yè)，躋身中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)、中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀品牌企業(yè)行列。2007年，企業(yè)在香港主板上市（石四藥集團(tuán) 02005.HK）。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過(guò)程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2023年底，美迪西已為全球超2000家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有420件IND獲批臨床，與國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長(zhǎng)。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國(guó)創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！