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全球首個針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 14,2023
中美瑞康自主研發(fā)小核酸藥物獲FDA孤兒藥認(rèn)定丨“美”天新藥事
近日，中美瑞康宣布，其自主研發(fā)的小核酸藥品RAG-17，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的孤兒藥認(rèn)定，該藥物用于治療肌萎縮側(cè)索硬化。
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中美瑞康自主研發(fā)小核酸藥物獲FDA孤兒藥認(rèn)定丨“美”天新藥事
Mar 13,2023
首仿！齊魯制藥降血糖「恩格列凈利格列汀片」申報(bào)上市丨“美”天新藥事
3月11日，CDE網(wǎng)站顯示，齊魯制藥的3類仿制藥恩格列凈利格列汀片申報(bào)上市，用于治療2型糖尿病。齊魯制藥也是第一家在國內(nèi)申報(bào)恩格列凈利格列汀復(fù)方仿制藥的藥企。
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首仿！齊魯制藥降血糖「恩格列凈利格列汀片」申報(bào)上市丨“美”天新藥事
Mar 12,2023
禮來治療心血管疾病的新藥獲臨床默認(rèn)許可丨“美”天新藥事
3月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來（Eli Lilly and Company）申報(bào)的1類新藥LY3473329片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于在確診為動脈粥樣硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。公開資料顯示，LY3473329是一款脂蛋白(a)[Lp(a)]抑制劑，目前正在海外開展2期臨床試驗(yàn)。
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禮來治療心血管疾病的新藥獲臨床默認(rèn)許可丨“美”天新藥事
Mar 10,2023
安斯泰來/Seagen公司創(chuàng)新ADC在中國申報(bào)上市丨“美”天新藥事
安斯泰來（Astellas）和Seagen公司宣布CDE已受理enfortumab vedotin的生物制品許可申請，用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。enfortumab vedotin（英文商品名為Padcev）是一種“first-in-class”的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由Seagen公司和安斯泰來聯(lián)合開發(fā)。
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安斯泰來/Seagen公司創(chuàng)新ADC在中國申報(bào)上市丨“美”天新藥事
Mar 09,2023
中國生物制藥完成收購F-star全球化布局加速雙抗藥物研發(fā)丨“美”天新藥事
中國生物制藥宣布，以約1.61億美元現(xiàn)金 (或每股7.12 美元) 成功完成對在美國納斯達(dá)克上市的英國生物科技公司F-star Therapeutics的收購。交易完成后，中國生物制藥將獲得F-star現(xiàn)有的兩款具有同類首創(chuàng)潛力和一款具有同類最優(yōu)潛力的產(chǎn)品，以及未來腫瘤創(chuàng)新藥物的核心研發(fā)平臺。
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中國生物制藥完成收購F-star全球化布局加速雙抗藥物研發(fā)丨“美”天新藥事
Mar 08,2023
康方藥業(yè)與上海醫(yī)藥達(dá)成合作共同開發(fā)抗腫瘤療法丨“美”天新藥事
3月8日，康方生物發(fā)布新聞稿稱，公司旗下康方藥業(yè)將與上海醫(yī)藥攜手，共同推進(jìn)其自主開發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥開坦尼（卡度尼利單抗注射液）聯(lián)合上海醫(yī)藥自主開發(fā)的CDK4/6抑制劑SPH4336片，針對高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等腫瘤適應(yīng)癥的聯(lián)合療法開發(fā)。
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康方藥業(yè)與上海醫(yī)藥達(dá)成合作共同開發(fā)抗腫瘤療法丨“美”天新藥事
Mar 07,2023
士澤生物入選羅氏中國加速器推動細(xì)胞藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化丨“美”天新藥事
士澤生物宣布正式加入羅氏中國加速器（Roche Accelerator)。該公司表示，接下來他們將在羅氏中國加速器提供的全球?qū)I(yè)顧問團(tuán)隊(duì)及配套科學(xué)資源的支持下，加速推動公司iPS衍生細(xì)胞藥治療重大神經(jīng)系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新藥研發(fā)。
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士澤生物入選羅氏中國加速器推動細(xì)胞藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化丨“美”天新藥事
Mar 06,2023
信達(dá)生物/禮來RET抑制劑正式在中國商業(yè)化上市丨“美”天新藥事
3月6日，信達(dá)生物發(fā)布新聞稿稱，睿妥（塞普替尼）已正式在中國商業(yè)化上市。塞普替尼是一種高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑，由禮來（Eli Lilly and Company）研發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國商業(yè)化。2022年9月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)塞普替尼在中國用于RET融合陽性的非小細(xì)胞肺癌、RET融合陽性的甲狀腺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療。
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信達(dá)生物/禮來RET抑制劑正式在中國商業(yè)化上市丨“美”天新藥事
Mar 05,2023
聯(lián)邦制藥干眼癥抑制劑獲批臨床丨“美”天新藥事
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，聯(lián)邦制藥申報(bào)的1類新藥TUL12101滴眼液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于干眼的治療。根據(jù)聯(lián)邦制藥公開資料，TUL12101是該公司開發(fā)的新一代小分子活性醛（RASP）抑制劑。
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聯(lián)邦制藥干眼癥抑制劑獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 03,2023
恒瑞醫(yī)藥抗PD-L1單抗「阿得貝利單抗」獲批上市丨“美”天新藥事
3月3日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液已獲批上市。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早先新聞稿，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。
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恒瑞醫(yī)藥抗PD-L1單抗「阿得貝利單抗」獲批上市丨“美”天新藥事
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