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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 07,2023
一個(gè)月內(nèi)第三款！和鉑醫(yī)藥單抗在美臨床獲批丨“美”天新藥事
和鉑醫(yī)藥宣布，其單克隆抗體HBM1022的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。HBM1022是一款利用和鉑醫(yī)藥抗體集成平臺(tái)開發(fā)的針對(duì)G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）CCR8的單克隆抗體。這是該公司在一個(gè)月內(nèi)獲得的第三個(gè)FDA IND許可。
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一個(gè)月內(nèi)第三款！和鉑醫(yī)藥單抗在美臨床獲批丨“美”天新藥事
Feb 06,2023
亙喜生物自體CAR-T產(chǎn)品在美獲批臨床丨“美”天新藥事
2月6日，亙喜生物科技集團(tuán)布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，公司將在美國(guó)開展1b/2期臨床試驗(yàn)。
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亙喜生物自體CAR-T產(chǎn)品在美獲批臨床丨“美”天新藥事
Feb 06,2023
多款TIL細(xì)胞治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
厚無生物/天科雅生物HV-101注射液獲批臨床，HV-101注射液為厚無生物和天科雅生物聯(lián)合申報(bào)的全新一代自體TIL細(xì)胞治療產(chǎn)品，本次獲批臨床的適應(yīng)癥為晚期復(fù)發(fā)或者轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
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多款TIL細(xì)胞治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Feb 03,2023
英矽智能特發(fā)性肺纖維化新藥獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
2月3日，美迪西合作客戶英矽智能（Insilico Medicine）宣布，該公司首個(gè)全新機(jī)制候選藥物INS018_055獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格，擬開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化。INS018_055是一款具有全球首創(chuàng)潛力的小分子抑制劑。
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英矽智能特發(fā)性肺纖維化新藥獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
Feb 02,2023
GSK治療慢性腎病貧血的創(chuàng)新療法于美國(guó)上市丨“美”天新藥事
2月2日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)GSK公司開發(fā)的創(chuàng)新療法Jesduvroq（daprodustat）上市，用于治療慢性腎性貧血成人患者。他們已經(jīng)接受至少4個(gè)月的透析治療。
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GSK治療慢性腎病貧血的創(chuàng)新療法于美國(guó)上市丨“美”天新藥事
Feb 01,2023
英百瑞全球首創(chuàng)CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可丨“美”天新藥事
英百瑞IBR854細(xì)胞注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，IBR854注射液是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性且目前無或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的實(shí)體腫瘤患者的治療，是一款全球首創(chuàng)的First in class產(chǎn)品。
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英百瑞全球首創(chuàng)CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可丨“美”天新藥事
Jan 31,2023
科濟(jì)藥業(yè)與羅氏達(dá)成聯(lián)合用藥臨床合作丨“美”天新藥事
1月31日，科濟(jì)藥業(yè)宣布與羅氏（Roche）達(dá)成一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，雙方將就科濟(jì)藥業(yè)的抗Claudin18.2（CLDN18.2）單抗AB011與羅氏的PD-L1抑制劑阿替利珠單抗及標(biāo)準(zhǔn)治療化療，開展聯(lián)合用藥治療胃癌或者胃食管結(jié)合處癌患者的臨床試驗(yàn)。
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科濟(jì)藥業(yè)與羅氏達(dá)成聯(lián)合用藥臨床合作丨“美”天新藥事
Jan 30,2023
和譽(yù)醫(yī)藥在研創(chuàng)新CSF-1R抑制劑被FDA授予突破性療法認(rèn)定丨“美”天新藥事
1月30日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation）用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。此次突破性治療藥物認(rèn)定是基于Pimicotinib臨床Ib期試驗(yàn)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的優(yōu)異研究結(jié)果。
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和譽(yù)醫(yī)藥在研創(chuàng)新CSF-1R抑制劑被FDA授予突破性療法認(rèn)定丨“美”天新藥事
Jan 29,2023
兩款國(guó)產(chǎn)新冠抗病毒藥物同步獲批上市丨“美”天新藥事
1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)先聲藥業(yè)先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）上市，用于治療輕至中度新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染成人患者。批準(zhǔn)上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（研發(fā)代號(hào)V116，商品名稱：民得維）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
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兩款國(guó)產(chǎn)新冠抗病毒藥物同步獲批上市丨“美”天新藥事
Jan 28,2023
輝大生物自主研發(fā)眼科基因藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
1月28日，輝大（上海）生物科技有限公司（輝大基因）宣布，公司的自主研發(fā)眼科基因治療候選藥物HG004近日獲得FDA授予新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，并將在多國(guó)開展用于治療RPE65基因突變引起的相關(guān)性視網(wǎng)膜病變的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
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輝大生物自主研發(fā)眼科基因藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
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