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全球首個針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 10,2023
石藥集團(tuán)高血壓注射用乳劑獲批臨床丨“美”天新藥事
1月9日，石藥集團(tuán)公告，集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司開發(fā)的丁酸氯維地平注射用乳劑已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床試驗。丁酸氯維地平是一種二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，適用于在口服降壓藥不適用或無法取得滿意療效的情況下治療高血壓。
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石藥集團(tuán)高血壓注射用乳劑獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 09,2023
禮來治療早期阿爾茨海默藥物擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
1月9日，CDE官網(wǎng)最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥donanemab注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。公開資料顯示，donanemab靶向被稱之為N3pG的β淀粉樣蛋白斑塊，已在美國遞交生物制品許可申請（BLA）并被FDA授予優(yōu)先審評資格。
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禮來治療早期阿爾茨海默藥物擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Jan 08,2023
迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片擬納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事
CDE官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。公開資料顯示，舒沃替尼是新一代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），此前已被CDE納入突破性治療品種，并獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定。
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迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片擬納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事
Jan 06,2023
百利天恒在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市丨“美”天新藥事
1月6日，百利天恒在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市，本次IPO的募集資金將主要用于抗體藥物臨床研究及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)、腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)等。
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百利天恒在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市丨“美”天新藥事
Jan 05,2023
國內(nèi)首款EGFR PROTAC申報臨床丨“美”天新藥事
1月4日，CDE 官網(wǎng)顯示，海思科 HSK40118 片首次在國內(nèi)申報臨床，擬用于治療非小細(xì)胞肺癌。值得注意的是，這是國內(nèi)企業(yè)首款申報臨床的 EGFR PROTAC。
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國內(nèi)首款EGFR PROTAC申報臨床丨“美”天新藥事
Jan 04,2023
艾迪藥業(yè)三聯(lián)單片復(fù)方制劑獲批上市丨“美”天新藥事
1月4日，艾迪藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片（商品名：復(fù)邦德）獲批上市。本品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復(fù)方制劑，用于治療成人HIV-1感染初治患者。這是國內(nèi)第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方制劑。
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艾迪藥業(yè)三聯(lián)單片復(fù)方制劑獲批上市丨“美”天新藥事
Jan 03,2023
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)多個新冠對癥治療藥物上市丨“美”天新藥事
1月3日，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準(zhǔn)對乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種中9個品種為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物，四個品種為醫(yī)用氧。
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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)多個新冠對癥治療藥物上市丨“美”天新藥事
Jan 02,2023
易慕峰完成融資加速推進(jìn)CAR-T療法丨“美”天新藥事
12月30日，易慕峰宣布完成A+輪近兩億元融資。本輪投資由國投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，國生資本等跟投，募集資金主要用于加速推進(jìn)該公司旗下IMC001、IMC002、IMC008等多個CAR-T產(chǎn)品的臨床研究。
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易慕峰完成融資加速推進(jìn)CAR-T療法丨“美”天新藥事
Dec 30,2022
默沙東新冠口服藥Molnupiravir在中國獲批丨“美”天新藥事
國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序附條件批準(zhǔn)默沙東新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者。
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默沙東新冠口服藥Molnupiravir在中國獲批丨“美”天新藥事
Dec 29,2022
艾伯維青光眼長效療法在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
由艾伯維（AbbVie）旗下艾爾建（Allergan）公司申報的5.1類新藥貝美前列素前房內(nèi)植入劑已經(jīng)獲批臨床，適用于降低開角型青光眼（OAG）或高眼壓癥（OHT）患者的眼壓。該藥是一款可被生物降解的持續(xù)釋放植入物，此前已在美國獲批用于OAG或OHT患者（商品名為Durysta）。3期研究表明，大多數(shù)患者可能在接受該產(chǎn)品植入后1年內(nèi)不需要接受其它治療。
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艾伯維青光眼長效療法在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
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