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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 11,2022
阿斯利康在中國(guó)上市首個(gè)罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥丨“美”天新藥事
11月11日，阿斯利康正式宣布在中國(guó)上市首個(gè)罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥舒立瑞，該藥物在中國(guó)已獲批用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。
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阿斯利康在中國(guó)上市首個(gè)罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥丨“美”天新藥事
Nov 10,2022
輝瑞治療斑禿的新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)丨“美”天新藥事
11月9日，輝瑞（Pfizer）申報(bào)的利特昔替尼膠囊新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為：用于適合接受系統(tǒng)性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制劑，已在臨床試驗(yàn)中表明可幫助患者恢復(fù)80%頭發(fā)生長(zhǎng)。
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輝瑞治療斑禿的新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)丨“美”天新藥事
Nov 09,2022
默沙東PD-1抑制劑獲批新適應(yīng)癥丨“美”天新藥事
11月9日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥，即聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。
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默沙東PD-1抑制劑獲批新適應(yīng)癥丨“美”天新藥事
Nov 08,2022
詩(shī)健生物未披露全新B細(xì)胞特異靶點(diǎn)藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
11月8日，CDE官網(wǎng)最新公示，詩(shī)健生物申報(bào)的1類(lèi)新藥ESG206注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤。ESG206特異性靶向一個(gè)未披露的B細(xì)胞特異靶點(diǎn)，全球尚無(wú)針對(duì)該靶點(diǎn)的藥物獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床治療。
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詩(shī)健生物未披露全新B細(xì)胞特異靶點(diǎn)藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 07,2022
鼎晶生物攜手羅氏和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院?jiǎn)?dòng)乳腺癌項(xiàng)目丨“美”天新藥事
11月5日，浙江紹興鼎晶生物醫(yī)藥科技股份有限公司攜手羅氏診斷中國(guó)、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院精準(zhǔn)腫瘤中心宣布，共同啟動(dòng)乳腺癌精準(zhǔn)診療深化合作項(xiàng)目。三方將基于復(fù)腫精準(zhǔn)腫瘤中心“乳腺癌多基因檢測(cè)”產(chǎn)品，探索并建立乳腺癌多基因檢測(cè)LDT全流程解決方案，進(jìn)而推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化，加速創(chuàng)新成果惠及更多患者。
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鼎晶生物攜手羅氏和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院?jiǎn)?dòng)乳腺癌項(xiàng)目丨“美”天新藥事
Nov 06,2022
瑞風(fēng)生物HBG靶點(diǎn)的體外基因編輯藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
近日，瑞風(fēng)生物HBG基因修飾的自體CD34+造血干細(xì)胞注射液獲批臨床。RM-001是一款以HBG為靶點(diǎn)的體外基因編輯藥物，適應(yīng)癥為輸血依賴(lài)型β-地中海貧血。
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瑞風(fēng)生物HBG靶點(diǎn)的體外基因編輯藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 04,2022
輝瑞靶向B細(xì)胞雙抗獲FDA突破性療法認(rèn)定丨“美”天新藥事
11月4日，輝瑞（Pfizer）宣布，其在研癌癥免疫療法elranatamab獲得美國(guó)FDA的突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。Elranatamab為一靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）與CD3的雙特異性抗體。
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輝瑞靶向B細(xì)胞雙抗獲FDA突破性療法認(rèn)定丨“美”天新藥事
Nov 03,2022
綠葉制藥治療抑郁癥的1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市丨“美”天新藥事
11月3日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）宣布已批準(zhǔn)綠葉制藥申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┥鲜?，適用于抑郁癥的治療。
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綠葉制藥治療抑郁癥的1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市丨“美”天新藥事
Nov 02,2022
中國(guó)首個(gè)新靶點(diǎn)地貧基因編輯創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)獲CDE默示許可丨“美”天新藥事
11月1日，瑞風(fēng)生物自主研發(fā)的β-地中海貧血基因編輯藥物RM-001（HBG基因修飾的自體CD34+造血干細(xì)胞注射液）IND申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局默示許可。這是中國(guó)首個(gè)新靶點(diǎn)地貧基因編輯創(chuàng)新藥項(xiàng)目，是用于輸血依賴(lài)型β-地中海貧血疾病的治愈性藥物。
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中國(guó)首個(gè)新靶點(diǎn)地貧基因編輯創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)獲CDE默示許可丨“美”天新藥事
Nov 01,2022
和譽(yù)醫(yī)藥抗FGFR耐藥突變抑制劑獲FDA臨床批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
11月1日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其在研新一代抗FGFR耐藥突變抑制劑ABSK121臨床試驗(yàn)獲得美國(guó)FDA臨床研究許可，即將開(kāi)展針對(duì)晚期實(shí)體瘤的國(guó)際首次人體1期臨床試驗(yàn)。
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和譽(yù)醫(yī)藥抗FGFR耐藥突變抑制劑獲FDA臨床批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
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