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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Sep 09,2022
康諾亞靶向Claudin 18.2的ADC擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
9月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，康諾亞生物1類新藥CMG901擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌。公開資料顯示，CMG901是一款靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已獲美國FDA授予孤兒藥資格及快速通道資格。
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康諾亞靶向Claudin 18.2的ADC擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Sep 08,2022
博安生物抗-CD25創(chuàng)新抗體BA1106獲批進(jìn)入臨床丨“美”天新藥事
9月7日，綠葉制藥發(fā)布新聞稿稱，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗CD25全人單克隆創(chuàng)新抗體BA1106，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，成為中國首個(gè)進(jìn)入臨床階段的用于治療實(shí)體瘤的抗CD25創(chuàng)新抗體。
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博安生物抗-CD25創(chuàng)新抗體BA1106獲批進(jìn)入臨床丨“美”天新藥事
Sep 07,2022
中山大學(xué)研究發(fā)現(xiàn)NFATc3 可能是抗動(dòng)脈粥樣硬化的潛在治療靶點(diǎn)丨“美”天新藥事
中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院團(tuán)隊(duì)揭示了環(huán)孢霉素A等免疫抑制劑誘發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化副作用的分子機(jī)理，表明 NFATc3 可能是抗動(dòng)脈粥樣硬化的潛在治療靶點(diǎn)。
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中山大學(xué)研究發(fā)現(xiàn)NFATc3 可能是抗動(dòng)脈粥樣硬化的潛在治療靶點(diǎn)丨“美”天新藥事
Sep 06,2022
賽元生物與齊魯藥業(yè)達(dá)成合作共同開發(fā)CAR-iMAC丨“美”天新藥事
近日，賽元生物宣布與齊魯藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化現(xiàn)貨型ipsc來源的嵌合抗原受體巨噬細(xì)胞(CAR-iMAC)用于癌癥免疫治療。雙方將在新藥開發(fā)和商業(yè)化方面進(jìn)行合作，并將CAR-iMAC的生產(chǎn)線推向臨床試驗(yàn)。
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賽元生物與齊魯藥業(yè)達(dá)成合作共同開發(fā)CAR-iMAC丨“美”天新藥事
Sep 05,2022
東北制藥與MedAbome達(dá)成ADC與CAR-T方向的合作丨“美”天新藥事
近日，東北制藥宣布，已與美國MedAbome公司簽署《MAb11-22.1抗體項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓、合作開發(fā)及技術(shù)服務(wù)協(xié)議》。兩家公司就原創(chuàng)性抗體MAb11-22.1的轉(zhuǎn)讓及基于該抗體開發(fā)抗體偶聯(lián)藥物和CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的合作開發(fā)，以及一項(xiàng)技術(shù)服務(wù)開展全面合作。
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東北制藥與MedAbome達(dá)成ADC與CAR-T方向的合作丨“美”天新藥事
Sep 04,2022
康希諾吸入用新冠疫苗在中國獲批緊急使用丨“美”天新藥事
9月4日，康希諾宣布，其研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎霧優(yōu)被藥監(jiān)局納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用。
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康希諾吸入用新冠疫苗在中國獲批緊急使用丨“美”天新藥事
Sep 02,2022
沃森生物新冠變異株mRNA疫苗獲批進(jìn)入臨床研究丨“美”天新藥事
9月1日，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司公告，由復(fù)旦大學(xué)、上海藍(lán)鵲生物醫(yī)藥有限公司與云南沃森生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)合研制的“新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗(S蛋白嵌合體)”獲批臨床。本疫苗是一款針對(duì)新冠病毒變異株設(shè)計(jì)開發(fā)，編碼全長S蛋白嵌合體的創(chuàng)新型廣譜新冠mRNA疫苗，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
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沃森生物新冠變異株mRNA疫苗獲批進(jìn)入臨床研究丨“美”天新藥事
Sep 01,2022
康方生物PD-1/VEGF雙抗擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
近日，CDE官網(wǎng)公示，康方生物的核心產(chǎn)品之一——AK112注射液（依沃西）的一項(xiàng)申請(qǐng)擬被納入突破性治療藥物程序，擬開發(fā)適應(yīng)證為：一線治療PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。AK112是一款可同時(shí)靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體。
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康方生物PD-1/VEGF雙抗擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Aug 31,2022
九價(jià)HPV疫苗獲批新適應(yīng)癥，適用年齡拓展至9-45歲丨“美”天新藥事
8月30日，默沙東（中國）投資有限公司宣布，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）的新適應(yīng)證已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗的適用人群也已擴(kuò)展至9-45歲適齡女性。
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九價(jià)HPV疫苗獲批新適應(yīng)癥，適用年齡拓展至9-45歲丨“美”天新藥事
Aug 30,2022
兩款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)搶占“first in class”市場(chǎng)丨“美”天新藥事
8月29日，CDE官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)PD-L1抗體舒格利單抗獲優(yōu)先審評(píng)，用于單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。在目前尚無PD-1或PD-L1抗體被批準(zhǔn)用于治療R/RENKTL的前提下，全球首個(gè)針對(duì)R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批的免疫抑制劑有望誕生。
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兩款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)搶占“first in class”市場(chǎng)丨“美”天新藥事
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