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全球首個(gè)針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jul 17,2022
真實(shí)生物向CDE提交新冠口服藥上市申請丨“美”天新藥事
7月15日，河南真實(shí)生物科技有限公司宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊III期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期。近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請。
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真實(shí)生物向CDE提交新冠口服藥上市申請丨“美”天新藥事
Jul 15,2022
優(yōu)卡迪生物治療B-ALL注射液獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
近日，上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)產(chǎn)品ssCART-19細(xì)胞注射液獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）。
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優(yōu)卡迪生物治療B-ALL注射液獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
Jul 14,2022
全球首款FcRn拮抗劑在國內(nèi)申報(bào)上市丨“美”天新藥事
7月13日，再鼎醫(yī)藥宣布efgartigimod的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療全身型重癥肌無力（MG）。這是全球首款且目前唯一獲FDA批準(zhǔn)上市的FcRn拮抗劑，也是首個(gè)獲批的通過內(nèi)源性減少致病性抗體而專門治療全身型MG的療法。
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全球首款FcRn拮抗劑在國內(nèi)申報(bào)上市丨“美”天新藥事
Jul 13,2022
先聲藥業(yè)骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥獲批上市丨“美”天新藥事
7月13日，先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。該藥此次獲批的適應(yīng)癥為：在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中預(yù)防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。該藥也填補(bǔ)了國內(nèi)在化療引起毒副反應(yīng)前阻止或減輕骨髓抑制的空白。
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先聲藥業(yè)骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥獲批上市丨“美”天新藥事
Jul 12,2022
辰欣藥業(yè)兩款藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
7月11日，辰欣藥業(yè)發(fā)表公告，纈沙坦氫氯噻嗪片、富馬酸丙酚替諾福韋片收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，獲批上市。纈沙坦氫氯噻嗪片為復(fù)方制劑，用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度~中度原發(fā)性高血壓。富馬酸丙酚替諾福韋屬于核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，臨床上用于治療乙型病毒性肝炎。
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辰欣藥業(yè)兩款藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 11,2022
新碼生物與安博生物合作開發(fā)ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
近日，新碼生物1類新藥注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物ARX305獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于CD70表達(dá)的晚期腫瘤。公開資料顯示，ARX305是新碼生物與安博生物（Ambrx）合作開發(fā)的一款靶向CD70的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），正在開發(fā)用于治療CD70陽性腫瘤。
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新碼生物與安博生物合作開發(fā)ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 11,2022
中國首個(gè)TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究新的階段丨“美”天新藥事
7月8日，香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司與中山大學(xué)腫瘤防治中心召開了細(xì)胞治療產(chǎn)品TAEST16001治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)陽性、基因型為HLA-A*02:01的晚期軟組織肉瘤的多中心、開放、單臂、II期臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，標(biāo)志著中國首個(gè)TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究新的階段。
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中國首個(gè)TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究新的階段丨“美”天新藥事
Jul 08,2022
迪哲醫(yī)藥高選擇性Her3抑制劑獲批臨床丨“美”天新藥事
7月7日，迪哲醫(yī)藥公告，公司藥品DZD1516獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意在人表皮生長因子受體2(HER2)陽性晚期乳腺癌中開展DZD1516聯(lián)合恩美曲妥珠單抗(T-DM1)II期臨床研究。DZD1516是，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的全球創(chuàng)新型具有完全穿透血腦屏障能力的高選擇性HER2抑制劑。
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迪哲醫(yī)藥高選擇性Her3抑制劑獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 07,2022
騰盛華創(chuàng)長效新冠中和抗體療法在中國商業(yè)化上市丨“美”天新藥事
7月7日，騰盛博藥及其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)宣布，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市。
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騰盛華創(chuàng)長效新冠中和抗體療法在中國商業(yè)化上市丨“美”天新藥事
Jul 06,2022
歌禮制藥向FDA提交新冠口服藥臨床申請丨“美”天新藥事
7月6日，歌禮制藥宣布，在完成新藥臨床試驗(yàn)申請前溝通會(huì)議后，歌禮已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交COVID-19新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請。ASC10是一款針對新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。
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歌禮制藥向FDA提交新冠口服藥臨床申請丨“美”天新藥事
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